UVB-311nm après une réponse initiale lente à l'adalimumab dans le psoriasis
31 octobre 2013 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Étude prospective randomisée semi-latérale sur l'efficacité de la photothérapie UVB-311nm chez les patients atteints de psoriasis après une rémission partielle au traitement par l'adalimumab
L'adalimumab, un anticorps monoclonal anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) entièrement humain, a été approuvé pour le traitement du psoriasis modéré à sévère.
Cependant, dans une partie des cas, l'adalimumab n'induit pas de réduction de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) de 75 % ou plus, ce qui est désormais considéré comme l'étalon-or pour l'efficacité du traitement.
Dans cette étude, nous visons à déterminer dans une comparaison semi-latérale randomisée si une photothérapie UVB-311nm à bande étroite supplémentaire accélère et améliore la clairance des lésions psoriasiques chez les patients traités par l'adalimumab après une réponse lente initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de psoriasis modéré à sévère ayant reçu un traitement par adalimumab (dose de charge de 80 mg puis 40 mg s.c.
toutes les deux semaines) pendant au moins 6 semaines sans réduction PASI de 75 % ou plus sont éligibles pour l'étude.
L'adalimumab est poursuivi et une photothérapie UVB-311nm est ajoutée à 6 semaines ou par la suite sur une moitié du corps randomisée (gauche ou droite ; tête exempte) 3 x par semaine jusqu'à réponse complète (définie comme une réduction du PASI à < 3) pendant un maximum d'une autre 6 semaines (jusqu'à la semaine 12).
Le score PASI, le score patient du score visuel analogique (VAS) pour la réponse thérapeutique et le score patient VAS pour la sévérité des lésions cutanées sont évalués chaque semaine ; et lors des visites de suivi aux mois 3, 6 et 12. Un test de Wilcoxon apparié pour les différences entre les scores PASI et EVA du patient est effectué ; Le test exact de Fischer est appliqué pour déterminer les différences de rémission complète, de réduction PASI > 90 %, > 75 % et/ou 50 % entre les sites corporels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Recrutement
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Sous-enquêteur:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Angelika Hofer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Franz Legat, MD
-
Contact:
- Peter Wolf, MD
- Numéro de téléphone: 80315 +43 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
Contact:
- Angelika Hofer, MD
- Numéro de téléphone: 13254 +43 316 385
- E-mail: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Chercheur principal:
- Peter Wolf, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis avec une réduction du PASI inférieure à 75 % après au moins 6 semaines de traitement par l'adalimumab.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de cancer de la peau
- Présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes
- Syndrome de naevus mélanocytaire dysplasique
- Anticorps antinucléaires (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
- Maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le Xeroderma pigmentosum, le syndrome du naevus basocellulaire et autres
- Mauvais état de santé général
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: gauche droite
côté gauche ou droit du corps
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Rayonnement UVB-311nm administré 3 fois par semaine à une moitié du corps randomisée
Autres noms:
pas d'exposition aux UV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PASI modifié (zone et indice de gravité du psoriasis)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score patient EVA pour effet thérapeutique
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Score patient EVA de sévérité des lésions cutanées
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-133 ex 07/08
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