- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00639041
Modifications des lipides sanguins après une consommation à long terme de produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3
Modifications des lipides sanguins après une consommation prolongée de produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3 chez des patients hypertriglycéridémiques : une étude randomisée, en double aveugle et croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que l'apport de n-3 LC-PUFA pourrait être utile pour prévenir les maladies coronariennes.
Comme condition préalable à la participation à cette étude, les patients ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical par leur médecin généraliste. Cinquante et un patients hypertriglycéridémiques (25 f, 26 h ; avec des valeurs de triacylglycérides (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L) ont participé à l'étude.
L'étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, consistait en deux périodes d'investigation de 15 semaines, avec une période de sevrage de dix semaines entre les deux. Après la période de sevrage, l'intervention a été croisée entre les groupes et les produits respectifs ont été consommés pendant 15 semaines supplémentaires. Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre). La matière grasse du lait a été partiellement échangée par des huiles spéciales (huile de poisson, huile de colza) contenant de grandes quantités d'acide eicosapentaénoïque (EPA), d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide alpha linolénique (ALA). La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 3,3 g, consistant en 1,5 g d'EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA et 0,2 g d'ALA.
Le sang veineux et les urines de 24h ont été prélevés au début et à la fin de chaque période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Valeurs TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L
Critère d'exclusion:
- médicaments dilués dans le sang
- médicaments hypolipémiants
- glucocorticoïdes
- maladies gastro-intestinales ou métaboliques (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, patients hypercholestérolémiques ayant des antécédents familiaux)
- abus quotidien d'alcool
- prendre des compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson, de la vitamine E)
- allergies connues ou indigestibilité des aliments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
produits laitiers sans huiles spéciales
|
|
Comparateur actif: n-3 LC-PUFA
|
Produits laitiers supplémentés en AGPI-LC n-3 (yaourt, fromage, beurre) : 3,3 g AG n-3/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol haute densité (HDL), cholestérol basse densité (LDL), TAG)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pression artérielle
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
fibrinogène
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
homocystéine
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .