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Modifications des lipides sanguins après une consommation à long terme de produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3

21 septembre 2011 mis à jour par: University of Jena

Modifications des lipides sanguins après une consommation prolongée de produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3 chez des patients hypertriglycéridémiques : une étude randomisée, en double aveugle et croisée

L'étude a été réalisée pour étudier les effets des facteurs de risque cardiovasculaire des produits laitiers supplémentés en AGPI-LC n-3 chez les patients hypertriglycéridémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que l'apport de n-3 LC-PUFA pourrait être utile pour prévenir les maladies coronariennes.

Comme condition préalable à la participation à cette étude, les patients ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical par leur médecin généraliste. Cinquante et un patients hypertriglycéridémiques (25 f, 26 h ; avec des valeurs de triacylglycérides (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L) ont participé à l'étude.

L'étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, consistait en deux périodes d'investigation de 15 semaines, avec une période de sevrage de dix semaines entre les deux. Après la période de sevrage, l'intervention a été croisée entre les groupes et les produits respectifs ont été consommés pendant 15 semaines supplémentaires. Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre). La matière grasse du lait a été partiellement échangée par des huiles spéciales (huile de poisson, huile de colza) contenant de grandes quantités d'acide eicosapentaénoïque (EPA), d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide alpha linolénique (ALA). La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 3,3 g, consistant en 1,5 g d'EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA et 0,2 g d'ALA.

Le sang veineux et les urines de 24h ont été prélevés au début et à la fin de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Valeurs TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • médicaments dilués dans le sang
  • médicaments hypolipémiants
  • glucocorticoïdes
  • maladies gastro-intestinales ou métaboliques (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, patients hypercholestérolémiques ayant des antécédents familiaux)
  • abus quotidien d'alcool
  • prendre des compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson, de la vitamine E)
  • allergies connues ou indigestibilité des aliments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
produits laitiers sans huiles spéciales
Comparateur actif: n-3 LC-PUFA
Produits laitiers supplémentés en AGPI-LC n-3 (yaourt, fromage, beurre) : 3,3 g AG n-3/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol haute densité (HDL), cholestérol basse densité (LDL), TAG)
Délai: 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 15 semaines
15 semaines
fibrinogène
Délai: 15 semaines
15 semaines
homocystéine
Délai: 15 semaines
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSEP H26_06
  • Gerhard.Jahreis@uni-jena.de

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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