- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00639041
Muutokset veren lipideissä n-3 LC-PUFA-rikastettujen maitotuotteiden pitkäaikaisen kulutuksen jälkeen
Muutokset veren lipideissä pitkäaikaisen n-3 LC-PUFA:lla rikastettujen maitotuotteiden kulutuksen jälkeen hypertriglyseridemisillä potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että n-3 LC-PUFA:n saanti saattaa olla hyödyllistä sepelvaltimotautien ehkäisyssä.
Edellytyksenä tutkimukseen osallistumiselle potilaille annettiin kirjallisesti ja suullisesti tietoa tutkimuksen yksityiskohdista. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta vapaaehtoisilta. Ennen tutkimuksen alkua kaikki osallistujat kävivät yleislääkäreiden lääkärintarkastuksessa. Viisikymmentäyksi hypertriglyseridemista potilasta (25 f, 26 m; triasyyliglyseridiarvot (TAG) ≥ 150 mg/dl tai ≥ 1,7 mmol/l) osallistui tutkimukseen.
Lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus koostui kahdesta 15 viikon tutkimusjaksosta, joiden välissä oli kymmenen viikon pesujakso. Huuhtelujakson jälkeen interventio risteytettiin ryhmien välillä ja vastaavia tuotteita nautittiin vielä 15 viikkoa. Potilaat saivat päivittäin noin 40 g rasvaa (200 g jogurttia 3,8 % rasvaa, 30 g juustoa, jonka kuiva-ainepitoisuus oli noin 50 % ja voita 20-30 g). Maitorasva vaihdettiin osittain erikoisöljyillä (kalaöljy, rypsiöljy) suurilla määrillä eikosapentaeenihappoa (EPA), dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja alfalinoleenihappoa (ALA). Päivittäinen n-3 FA:n annos oli 3,3 g, joka koostui 1,5 g:sta EPA:sta, 1,2 g:sta DHA:ta, 0,2 g:sta DPA:ta ja 0,2 g:sta ALA:ta.
Laskimoveri ja 24 tunnin virtsa kerättiin kunkin jakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAG-arvot ≥ 150 mg/dl tai ≥ 1,7 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- verellä laimennettuja lääkkeitä
- lipidejä alentavat lääkkeet
- glukokortikoidit
- maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkolesteroosipotilaat, joilla on suvun aikaisempia vaikutuksia)
- päivittäinen alkoholin väärinkäyttö
- ravintolisien ottaminen (esim. kalaöljykapselit, E-vitamiini)
- tunnetut allergiat tai ruoansulatushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
maitotuotteet ilman erikoisöljyjä
|
Active Comparator: n-3 LC-PUFA
|
n-3 LC-PUFA täydennetyt maitotuotteet (jogurtti, juusto, voi): 3,3 g n-3 FA/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
veren lipidit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen kolesteroli (HDL), matalatiheyksinen kolesteroli (LDL), TAG)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
fibrinogeeni
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
homokysteiini
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico