Cambiamenti nei lipidi nel sangue dopo il consumo a lungo termine di prodotti lattiero-caseari arricchiti con n-3 LC-PUFA
Cambiamenti nei lipidi nel sangue dopo il consumo prolungato di prodotti lattiero-caseari arricchiti con n-3 LC-PUFA in pazienti ipertrigliceridemici: uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono che l'assunzione di n-3 LC-PUFA potrebbe essere utile per prevenire le malattie coronariche.
Come prerequisito per la partecipazione a questo studio, ai pazienti sono state fornite informazioni scritte e verbali sui dettagli dello studio. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i volontari. Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita medica da parte dei loro medici generici. Cinquantuno pazienti ipertrigliceridemici (25 f, 26 m; con valori di triacilgliceridi (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L) sono entrati nello studio.
Lo studio randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, consisteva in due periodi di indagine di 15 settimane, con un periodo di interruzione di dieci settimane nel mezzo. Dopo il periodo di washout l'intervento è stato incrociato tra i gruppi ei rispettivi prodotti sono stati consumati per altre 15 settimane. I pazienti hanno ricevuto circa 40 g di grassi al giorno (200 g di yogurt con il 3,8% di grassi, 30 g di formaggio con circa il 50% di grassi sulla sostanza secca e 20-30 g di burro). Il grasso del latte è stato parzialmente scambiato da oli speciali (olio di pesce, olio di colza) con elevate quantità di acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) e acido alfa linolenico (ALA). La dose giornaliera di n-3 FA ammontava a 3,3 g, composta da 1,5 g di EPA, 1,2 g di DHA, 0,2 g di DPA e 0,2 g di ALA.
Il sangue venoso e l'urina delle 24 ore sono stati raccolti all'inizio e alla fine di ogni periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valori TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L
Criteri di esclusione:
- farmaci diluiti nel sangue
- farmaci ipolipemizzanti
- glucocorticoidi
- malattie gastrointestinali o metaboliche (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo o ipotiroidismo, pazienti ipercolesterolemici con precedenti impatti familiari)
- abuso quotidiano di alcol
- assunzione di integratori alimentari (ad es. capsule di olio di pesce, vitamina E)
- allergie note o indigeribilità degli alimenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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latticini senza oli speciali
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Comparatore attivo: n-3 LC-PUFA
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Latticini integrati con n-3 LC-PUFA (yogurt, formaggio, burro): 3,3 g n-3 FA/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo ad alta densità (HDL), colesterolo a bassa densità (LDL), TAG)
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 settimane
|
15 settimane
|
|
fibrinogeno
Lasso di tempo: 15 settimane
|
15 settimane
|
|
omocisteina
Lasso di tempo: 15 settimane
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
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