- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00639041
Veranderingen in bloedlipiden na langdurig gebruik van n-3 LC-PUFA-verrijkte zuivelproducten
Veranderingen in bloedlipiden na langdurige consumptie van n-3 LC-PUFA-verrijkte zuivelproducten bij hypertriglyceridemische patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat de inname van n-3 LC-PUFA nuttig kan zijn om coronaire hartziekten te voorkomen.
Als voorwaarde voor deelname aan dit onderzoek kregen de patiënten schriftelijk en mondeling informatie over de details van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers. Voor aanvang van de studie werden alle deelnemers onderworpen aan een medisch onderzoek door hun huisarts. Eenenvijftig hypertriglyceridemische patiënten (25 v, 26 m; met triacylglyceride (TAG)-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L) namen deel aan het onderzoek.
De placebogecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bestond uit twee onderzoeksperioden van 15 weken, met daartussen een wash-outperiode van tien weken. Na de uitwasperiode werd de interventie gekruist tussen de groepen en werden de respectievelijke producten nog 15 weken geconsumeerd. Patiënten kregen dagelijks ongeveer 40 g vet (200 g yoghurt met 3,8% vet, 30 g kaas met ongeveer 50% vet in de droge stof en 20-30 g boter). Het melkvet werd gedeeltelijk vervangen door speciale oliën (visolie, raapzaadolie) met grote hoeveelheden eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en alfa-linoleenzuur (ALA). De dagelijkse dosis n-3 FA bedroeg 3,3 g, bestaande uit 1,5 g EPA, 1,2 g DHA, 0,2 g DPA en 0,2 g ALA.
Aan het begin en aan het einde van elke periode werden veneus bloed en 24-uurs urine verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TAG-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- bloedverdunde medicijnen
- lipidenverlagende medicijnen
- glucocorticoïden
- gastro-intestinale of metabole ziekten (bijv. diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hypercholesteremiepatiënten met familiale eerdere gevolgen)
- dagelijks alcoholmisbruik
- het nemen van voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules, vitamine E)
- bekende allergieën of onverteerbare levensmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
zuivelproducten zonder speciale oliën
|
Actieve vergelijker: n-3 LC-PUFA
|
n-3 LC-PUFA aangevulde zuivelproducten (yoghurt, kaas, boter): 3,3 g n-3 FA/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedlipiden (totaal cholesterol, hoge dichtheid cholesterol (HDL), lage dichtheid cholesterol (LDL), TAG)
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
homocysteïne
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië