- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00639041
Veränderungen der Blutfette nach langfristigem Verzehr von mit n-3 LC-PUFA angereicherten Milchprodukten
Veränderungen der Blutfette nach längerem Verzehr von mit n-3 LC-PUFA angereicherten Milchprodukten bei hypertriglyceridämischen Patienten: eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Einnahme von n-3 LC-PUFA zur Vorbeugung koronarer Herzerkrankungen nützlich sein könnte.
Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie wurden die Patienten schriftlich und mündlich über die Einzelheiten der Studie informiert. Von allen Freiwilligen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor Beginn der Studie wurden alle Teilnehmer einer ärztlichen Untersuchung durch ihren Hausarzt unterzogen. Einundfünfzig hypertriglyceridämische Patienten (25 w, 26 m; mit Triacylglycerid (TAG)-Werten ≥ 150 mg/dl oder ≥ 1,7 mmol/L) nahmen an der Studie teil.
Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie bestand aus zwei Untersuchungszeiträumen von 15 Wochen mit einer dazwischen liegenden zehnwöchigen Auswaschphase. Nach der Auswaschphase wurde die Intervention zwischen den Gruppen gekreuzt und die jeweiligen Produkte wurden weitere 15 Wochen lang konsumiert. Die Patienten erhielten täglich etwa 40 g Fett (200 g Joghurt mit 3,8 % Fett, 30 g Käse mit etwa 50 % Fett in der Trockenmasse und 20–30 g Butter). Das Milchfett wurde teilweise durch spezielle Öle (Fischöl, Rapsöl) mit hohen Mengen an Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Alpha-Linolensäure (ALA) ausgetauscht. Die tägliche Dosis an n-3 FA betrug 3,3 g, bestehend aus 1,5 g EPA, 1,2 g DHA, 0,2 g DPA und 0,2 g ALA.
Zu Beginn und am Ende jeder Periode wurden venöses Blut und 24-Stunden-Urin gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TAG-Werte ≥ 150 mg/dl oder ≥ 1,7 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Blutverdünnte Medikamente
- lipidsenkende Medikamente
- Glukokortikoide
- Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder Hypothyreose, hypercholesterinämische Patienten mit familiären Vorerkrankungen)
- täglicher Alkoholmissbrauch
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischölkapseln, Vitamin E)
- bekannte Allergien oder Nahrungsmittelunverdaulichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Milchprodukte ohne spezielle Öle
|
|
Aktiver Komparator: n-3 LC-PUFA
|
Mit n-3 LC-PUFA angereicherte Milchprodukte (Joghurt, Käse, Butter): 3,3 g n-3 FA/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutfette (Gesamtcholesterin, High Density Cholesterin (HDL), Low Density Cholesterin (LDL), TAG)
Zeitfenster: 15 Wochen
|
15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Wochen
|
15 Wochen
|
|
Fibrinogen
Zeitfenster: 15 Wochen
|
15 Wochen
|
|
Homocystein
Zeitfenster: 15 Wochen
|
15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .