- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00639041
Изменения липидов крови после длительного употребления молочных продуктов, обогащенных n-3 ДЦ-ПНЖК
Изменения липидов в крови после длительного потребления молочных продуктов, обогащенных n-3 ДЦ-ПНЖК, у пациентов с гипертриглицеридемией: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что прием n-3 ДЦ-ПНЖК может быть полезен для профилактики ишемической болезни сердца.
В качестве предварительного условия для участия в этом исследовании пациентам была предоставлена письменная и устная информация о деталях исследования. От всех добровольцев было получено информированное согласие. Перед началом исследования все участники прошли медицинский осмотр у врачей общей практики. В исследование был включен 51 пациент с гипертриглицеридемией (25 женщин, 26 мужчин, с уровнем триацилглицеридов (ТАГ) ≥ 150 мг/дл или ≥ 1,7 ммоль/л).
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование состояло из двух периодов исследования по 15 недель с 10-недельным периодом вымывания между ними. После периода вымывания интервенция была перекрестной между группами, и соответствующие продукты потреблялись еще в течение 15 недель. Пациенты ежедневно получали около 40 г жира (200 г йогурта жирностью 3,8%, 30 г сыра жирностью около 50% в сухом веществе и 20-30 г сливочного масла). Молочный жир был частично заменен специальными маслами (рыбий жир, рапсовое масло) с высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), докозагексаеновой кислоты (ДГК) и альфа-линоленовой кислоты (АЛК). Суточная доза н-3 ЖК составила 3,3 г, состоящая из 1,5 г ЭПК, 1,2 г ДГК, 0,2 г ДПК и 0,2 г АЛК.
Венозную кровь и 24-часовую мочу собирали в начале и в конце каждого периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Значения ТАГ ≥ 150 мг/дл или ≥ 1,7 ммоль/л
Критерий исключения:
- лекарства, разбавленные кровью
- гиполипидемические препараты
- глюкокортикоиды
- желудочно-кишечные или метаболические заболевания (например, сахарный диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, гиперхолестеринемия у пациентов с предшествующими семейными последствиями)
- ежедневное злоупотребление алкоголем
- прием пищевых добавок (например, капсул с рыбьим жиром, витамина Е)
- известная аллергия или неперевариваемость пищевых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
молочные продукты без специальных масел
|
|
Активный компаратор: n-3 ДЦ-ПНЖК
|
Молочные продукты с добавками n-3 LC-PUFA (йогурт, сыр, масло): 3,3 г n-3 FA/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
липиды крови (общий холестерин, холестерин высокой плотности (ЛПВП), холестерин низкой плотности (ЛПНП), ТАГ)
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
фибриноген
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
гомоцистеин
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .