- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00639041
Zmiany lipidów we krwi po długotrwałym spożywaniu produktów mlecznych wzbogaconych n-3 LC-PUFA
Zmiany lipidów we krwi po długotrwałym spożywaniu produktów mlecznych wzbogaconych n-3 LC-PUFA u pacjentów z hipertriglicerydemią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że spożycie n-3 LC-PUFA może być przydatne w zapobieganiu chorobom niedokrwiennym serca.
Warunkiem uczestnictwa w tym badaniu było przekazanie pacjentom pisemnych i ustnych informacji o szczegółach badania. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu lekarskiemu przez lekarza pierwszego kontaktu. Do badania włączono 51 pacjentów z hipertriglicerydemią (25 f, 26 m; z wartościami triacyloglicerydów (TAG) ≥ 150 mg/dl lub ≥ 1,7 mmol/l).
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe składało się z dwóch okresów badawczych trwających 15 tygodni, z dziesięciotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Po okresie wypłukiwania interwencję krzyżowano między grupami i spożywano odpowiednie produkty przez kolejne 15 tygodni. Pacjenci otrzymywali dziennie około 40 g tłuszczu (200 g jogurtu o zawartości tłuszczu 3,8%, 30 g sera o zawartości tłuszczu w suchej masie około 50 i 20-30 g masła). Tłuszcz mleka został częściowo zastąpiony specjalnymi olejami (olej rybi, olej rzepakowy) z dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu alfa-linolenowego (ALA). Dzienna dawka kwasów n-3 wynosiła 3,3 g, na co składało się 1,5 g EPA, 1,2 g DHA, 0,2 g DPA i 0,2 g ALA.
Krew żylną i dobowy mocz pobierano na początku i na końcu każdego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wartości TAG ≥ 150 mg/dl lub ≥ 1,7 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- leki rozcieńczone krwią
- leki obniżające poziom lipidów
- glukokortykoidy
- choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne (np. cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, pacjenci z hipercholesteremią z rodzinną przeszłością)
- codzienne nadużywanie alkoholu
- przyjmowanie suplementów diety (np. kapsułki z olejem rybim, witamina E)
- znane alergie lub niestrawność pokarmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
produkty mleczne bez specjalnych olejów
|
|
Aktywny komparator: n-3 LC-PUFA
|
produkty mleczne z dodatkiem n-3 LC-PUFA (jogurt, ser, masło): 3,3 g n-3 FA/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol o niskiej gęstości (LDL), TAG)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
fibrynogen
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
homocysteina
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .