- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00639041
Förändringar i blodlipider efter långvarig konsumtion av n-3 LC-PUFA-berikade mejeriprodukter
Förändringar i blodlipider efter lång tids konsumtion av n-3 LC-PUFA-berikade mejeriprodukter hos hypertriglyceridemiska patienter: en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att intag av n-3 LC-PUFA kan vara användbart för att förhindra kranskärlssjukdomar.
Som en förutsättning för att delta i denna studie fick patienterna skriftlig och muntlig information om detaljerna i studien. Informerat samtycke erhölls från alla frivilliga. Innan studien började genomgick alla deltagare en läkarundersökning av sin allmänläkare. Femtioen hypertriglyceridemiska patienter (25 f, 26 m; med triacylglycerid (TAG) värden ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L) ingick i studien.
Den placebokontrollerade, randomiserade dubbelblinda cross-over-studien bestod av två undersökningsperioder på 15 veckor, med en tioveckors tvättperiod emellan. Efter tvättperioden korsades interventionen mellan grupperna och respektive produkter konsumerades i ytterligare 15 veckor. Patienterna fick ca 40 g fett dagligen (200 g yoghurt med 3,8% fett, 30 g ost med ca 50% fett i torrsubstansen och 20-30 g smör). Mjölkfettet byttes delvis ut mot specialoljor (fiskolja, rapsolja) med höga mängder eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA) och alfa-linolensyra (ALA). Den dagliga dosen av n-3 FA uppgick till 3,3 g, bestående av 1,5 g EPA, 1,2 g DHA, 0,2 g DPA och 0,2 g ALA.
Venöst blod och 24 timmars urin samlades in i början och i slutet av varje period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAG-värden ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L
Exklusions kriterier:
- blodutspädda mediciner
- lipidsänkande mediciner
- glukokortikoider
- gastrointestinala eller metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, hypertyreos eller hypotyreos, hyperkolesteremiska patienter med familjär tidigare påverkan)
- dagligt alkoholmissbruk
- tar kosttillskott (t.ex. fiskoljekapslar, vitamin E)
- kända allergier eller matsmältbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
mejeriprodukter utan specialoljor
|
Aktiv komparator: n-3 LC-PUFA
|
n-3 LC-PUFA kompletterade mejeriprodukter (yoghurt, ost, smör): 3,3 g n-3 FA/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodlipider (totalkolesterol, högdensitetskolesterol (HDL), lågdensitetskolesterol (LDL), TAG)
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodtryck
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
fibrinogen
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
homocystein
Tidsram: 15 veckor
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Tyskland, Israel, Spanien, Nederländerna, Australien, Ungern, Sverige, Danmark, Kanada, Frankrike, Italien, Kalkon, Finland, Bulgarien, Tjeckien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Sydafrika, Storbritan...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning