- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639041
Cambios en los lípidos sanguíneos después del consumo a largo plazo de productos lácteos enriquecidos con n-3 LC-PUFA
Cambios en los lípidos sanguíneos después del consumo prolongado de productos lácteos enriquecidos con LC-PUFA n-3 en pacientes hipertrigliceridémicos: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la ingesta de n-3 LC-PUFA podría ser útil para prevenir enfermedades coronarias.
Como condición previa para participar en este estudio, los pacientes recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico por parte de sus médicos generales. Cincuenta y un pacientes hipertrigliceridémicos (25 f, 26 m; con valores de triacilglicéridos (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/l) ingresaron al estudio.
El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consistió en dos períodos de investigación de 15 semanas, con un período de lavado de diez semanas en el medio. Después del período de lavado, se cruzó la intervención entre los grupos y se consumieron los respectivos productos durante otras 15 semanas. Los pacientes recibieron unos 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla). La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales (aceite de pescado, aceite de colza) con altas cantidades de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido alfa linolénico (ALA). La dosis diaria de n-3 FA fue de 3,3 g, compuesta por 1,5 g de EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA y 0,2 g de ALA.
Se recogieron sangre venosa y orina de 24 horas al principio y al final de cada período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valores de TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- medicamentos diluidos en sangre
- medicamentos para reducir los lipidos
- glucocorticoides
- enfermedades gastrointestinales o metabólicas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo, pacientes hipercolesterolémicos con antecedentes familiares)
- abuso diario de alcohol
- tomando suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado, vitamina E)
- alergias conocidas o indigestibilidad de los alimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
productos lácteos sin aceites especiales
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Comparador activo: AGPI-CL n-3
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Productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA (yogur, queso, mantequilla): 3,3 g n-3 FA/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
lípidos en sangre (colesterol total, colesterol de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL), TAG)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
|
|
homocisteína
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
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