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Cambios en los lípidos sanguíneos después del consumo a largo plazo de productos lácteos enriquecidos con n-3 LC-PUFA

21 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Jena

Cambios en los lípidos sanguíneos después del consumo prolongado de productos lácteos enriquecidos con LC-PUFA n-3 en pacientes hipertrigliceridémicos: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego

El estudio se realizó para investigar los efectos de los factores de riesgo cardiovascular de los productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA en pacientes con hipertrigliceridemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes sugieren que la ingesta de n-3 LC-PUFA podría ser útil para prevenir enfermedades coronarias.

Como condición previa para participar en este estudio, los pacientes recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico por parte de sus médicos generales. Cincuenta y un pacientes hipertrigliceridémicos (25 f, 26 m; con valores de triacilglicéridos (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/l) ingresaron al estudio.

El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consistió en dos períodos de investigación de 15 semanas, con un período de lavado de diez semanas en el medio. Después del período de lavado, se cruzó la intervención entre los grupos y se consumieron los respectivos productos durante otras 15 semanas. Los pacientes recibieron unos 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla). La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales (aceite de pescado, aceite de colza) con altas cantidades de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido alfa linolénico (ALA). La dosis diaria de n-3 FA fue de 3,3 g, compuesta por 1,5 g de EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA y 0,2 g de ALA.

Se recogieron sangre venosa y orina de 24 horas al principio y al final de cada período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valores de TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • medicamentos diluidos en sangre
  • medicamentos para reducir los lipidos
  • glucocorticoides
  • enfermedades gastrointestinales o metabólicas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo, pacientes hipercolesterolémicos con antecedentes familiares)
  • abuso diario de alcohol
  • tomando suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado, vitamina E)
  • alergias conocidas o indigestibilidad de los alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
productos lácteos sin aceites especiales
Comparador activo: AGPI-CL n-3
Productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA (yogur, queso, mantequilla): 3,3 g n-3 FA/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
lípidos en sangre (colesterol total, colesterol de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL), TAG)
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
fibrinógeno
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
homocisteína
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LSEP H26_06
  • Gerhard.Jahreis@uni-jena.de

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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