- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00639041
Změny krevních lipidů po dlouhodobé konzumaci mléčných výrobků obohacených n-3 LC-PUFA
Změny krevních lipidů po dlouhodobé konzumaci mléčných výrobků obohacených n-3 LC-PUFA u hypertriglyceridemických pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že příjem n-3 LC-PUFA může být užitečný k prevenci koronárních srdečních chorob.
Předpokladem účasti v této studii bylo poskytnutí písemných a ústních informací pacientům o podrobnostech studie. Od všech dobrovolníků byl získán informovaný souhlas. Před zahájením studie byli všichni účastníci podrobeni lékařské prohlídce u svých praktických lékařů. Do studie vstoupilo 51 hypertriglyceridemických pacientů (25 f, 26 m; s hodnotami triacylglyceridů (TAG) ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 1,7 mmol/l).
Placebem kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie sestávala ze dvou výzkumných období po 15 týdnech s desetitýdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Po vymývací periodě byla intervence zkřížena mezi skupinami a příslušné produkty byly konzumovány dalších 15 týdnů. Pacienti dostávali denně cca 40 g tuku (200 g jogurtu s 3,8 % tuku, 30 g sýra s cca 50 % tuku v sušině a 20-30 g másla). Mléčný tuk byl částečně nahrazen speciálními oleji (rybí olej, řepkový olej) s vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny alfa linolenové (ALA). Denní dávka n-3 FA činila 3,3 g, skládající se z 1,5 g EPA, 1,2 g DHA, 0,2 g DPA a 0,2 g ALA.
Venózní krev a 24hodinová moč byly odebírány na začátku a na konci každého období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnoty TAG ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 1,7 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- léky ředěné krví
- léky snižující hladinu lipidů
- glukokortikoidy
- gastrointestinální nebo metabolická onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertyreóza nebo hypotyreóza, hypercholesteremičtí pacienti s familiárními předchozími následky)
- každodenní zneužívání alkoholu
- užívání doplňků stravy (např. kapsle s rybím olejem, vitamín E)
- známé alergie nebo nestravitelnost potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
mléčné výrobky bez speciálních olejů
|
Aktivní komparátor: n-3 LC-PUFA
|
n-3 LC-PUFA suplementované mléčné výrobky (jogurt, sýr, máslo): 3,3 g n-3 FA/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní lipidy (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou (LDL), TAG)
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní tlak
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
fibrinogen
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
homocystein
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .