- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639041
Alterações nos lipídios do sangue após o consumo prolongado de produtos lácteos enriquecidos com n-3 LC-PUFA
Alterações nos lipídios sanguíneos após longo período de consumo de produtos lácteos enriquecidos com n-3 LC-PUFA em pacientes hipertrigliceridêmicos: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que a ingestão de n-3 LC-PUFA pode ser útil para prevenir doenças cardíacas coronárias.
Como pré-condição para participar deste estudo, os pacientes receberam informações por escrito e verbalmente sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os participantes foram submetidos a um exame médico por seus médicos de clínica geral. Cinquenta e um pacientes hipertrigliceridêmicos (25 f, 26 m; com valores de triacilglicerídeos (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/l) entraram no estudo.
O estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo consistiu em dois períodos de investigação de 15 semanas, com um período de washout de dez semanas entre eles. Após o período de washout a intervenção foi cruzada entre os grupos e os respectivos produtos foram consumidos por mais 15 semanas. Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga). A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais (óleo de peixe, óleo de colza) com grandes quantidades de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido alfa linolênico (ALA). A dose diária de n-3 FA foi de 3,3 g, consistindo de 1,5 g de EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA e 0,2 g de ALA.
Sangue venoso e urina de 24h foram coletados no início e no final de cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valores de TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L
Critério de exclusão:
- medicamentos diluídos no sangue
- medicamentos para baixar lipídios
- glicocorticóides
- doenças gastrointestinais ou metabólicas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, pacientes hipercolesterêmicos com impactos familiares anteriores)
- abuso diário de álcool
- tomar suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, vitamina E)
- alergias conhecidas ou indigestibilidade alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
laticínios sem óleos especiais
|
|
Comparador Ativo: n-3 LC-PUFA
|
n-3 LC-PUFA suplementado com produtos lácteos (iogurte, queijo, manteiga): 3,3 g n-3 FA/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
lipídios no sangue (colesterol total, colesterol de alta densidade (HDL), colesterol de baixa densidade (LDL), TAG)
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
fibrinogênio
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
homocisteína
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP H26_06
- Gerhard.Jahreis@uni-jena.de
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