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Alterações nos lipídios do sangue após o consumo prolongado de produtos lácteos enriquecidos com n-3 LC-PUFA

21 de setembro de 2011 atualizado por: University of Jena

Alterações nos lipídios sanguíneos após longo período de consumo de produtos lácteos enriquecidos com n-3 LC-PUFA em pacientes hipertrigliceridêmicos: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado

O estudo foi realizado para investigar os efeitos dos fatores de risco cardiovascular de produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA em pacientes hipertrigliceridêmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes sugerem que a ingestão de n-3 LC-PUFA pode ser útil para prevenir doenças cardíacas coronárias.

Como pré-condição para participar deste estudo, os pacientes receberam informações por escrito e verbalmente sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os participantes foram submetidos a um exame médico por seus médicos de clínica geral. Cinquenta e um pacientes hipertrigliceridêmicos (25 f, 26 m; com valores de triacilglicerídeos (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/l) entraram no estudo.

O estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo consistiu em dois períodos de investigação de 15 semanas, com um período de washout de dez semanas entre eles. Após o período de washout a intervenção foi cruzada entre os grupos e os respectivos produtos foram consumidos por mais 15 semanas. Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga). A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais (óleo de peixe, óleo de colza) com grandes quantidades de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido alfa linolênico (ALA). A dose diária de n-3 FA foi de 3,3 g, consistindo de 1,5 g de EPA, 1,2 g de DHA, 0,2 g de DPA e 0,2 g de ALA.

Sangue venoso e urina de 24h foram coletados no início e no final de cada período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valores de TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L

Critério de exclusão:

  • medicamentos diluídos no sangue
  • medicamentos para baixar lipídios
  • glicocorticóides
  • doenças gastrointestinais ou metabólicas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, pacientes hipercolesterêmicos com impactos familiares anteriores)
  • abuso diário de álcool
  • tomar suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, vitamina E)
  • alergias conhecidas ou indigestibilidade alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
laticínios sem óleos especiais
Comparador Ativo: n-3 LC-PUFA
n-3 LC-PUFA suplementado com produtos lácteos (iogurte, queijo, manteiga): 3,3 g n-3 FA/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
lipídios no sangue (colesterol total, colesterol de alta densidade (HDL), colesterol de baixa densidade (LDL), TAG)
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial
Prazo: 15 semanas
15 semanas
fibrinogênio
Prazo: 15 semanas
15 semanas
homocisteína
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LSEP H26_06
  • Gerhard.Jahreis@uni-jena.de

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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