En studie for å teste V930/V932 hos pasienter med kreft som uttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) og/eller karsinoembryonalt antigen (CEA)(V930-003)(FERDIG)
12. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten/toleransen og immunogenisiteten til V930/V932 hos pasienter med kreft som uttrykker HER-2 og/eller CEA
Behandling av pasienter med krefttyper kjent for å uttrykke HER-2 og/eller CEA tumorantigener.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den valgfrie oppfølgingsperioden for denne studien er 1 år etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fullført kirurgisk behandling for sin primærsykdom minst 1 måned før innskrivning
- Pasienten må ikke være gravid 3 dager før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke
- Pasienten har fått fjernet milten eller har en historie med autoimmune lidelser
- Pasienten er en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har brukt narkotika eller alkohol i løpet av det siste året
- Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid når som helst etter studien
- Pasienten er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-seropositiv
- Pasienten har en kjent historie med hepatitt B eller C
- Pasienten har mottatt en vaksine for enhver sykdom eller tilstand innen en måned etter registrering
- Pasienten har en primær svulst i sentralnervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
V930
|
V930 - Over en varighet på 94 uker vil pasientene få en serie på 5 injeksjoner (2,5 mg/injeksjon), en annenhver uke.
Innen 2 minutter etter hver injeksjon av V930 vil hver pasient få en EP-IM-injeksjon bestående av to 60 msek pulser.
|
|
Eksperimentell: 2
V932
|
V932 - Over en varighet på 94 uker vil pasienter få en serie på 5 injeksjoner, 6 pasienter vil initialt få intramuskulære V932-vaksinasjoner med en lav dose (0,5x109 vg/injeksjon), og etter en sikkerhetsvurdering vil opptil ytterligere 35 pasienter behandles med den høye dosen V932 (0,5x1011 vg/injeksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til V930/V932 etterfulgt av EP hos kreftpasienter
Tidsramme: Uke 22
|
Uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om V930/V932 kan fremkalle HER-2-spesifikke og CEA-spesifikke immunresponser målt ved hjelp av en ELISPOT-analyse
Tidsramme: Uke 22
|
Uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V930-003
- 2007_671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på V930
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKreft som uttrykker HER-2 og/eller CEA