Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V930/V932 vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es receptort (HER-2) és/vagy karcinoembrionális antigént (CEA) expresszáló rákos betegeknél (V930-003) (BEFEJEZETT)

2015. március 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú vizsgálat a V930/V932 biztonságosságának/tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére HER-2-t és/vagy CEA-t expresszáló rákos betegeknél

A HER-2 és/vagy CEA tumorantigéneket expresszáló rákos betegek kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az opcionális követési időszak az utolsó oltás után 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek a beiratkozás előtt legalább 1 hónappal el kell végezniük az elsődleges betegségük miatti sebészeti kezelést
  • A beteg nem lehet terhes 3 nappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
  • A beteg lépét eltávolították, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel
  • A beteg rendszeres fogyasztója bármilyen tiltott kábítószernek, vagy az elmúlt egy évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatt fogyasztott
  • A beteg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálatot követően bármikor teherbe esik
  • A páciensről ismert, hogy a humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív
  • A betegnek ismert volt hepatitis B vagy C kórtörténete
  • A beteg a felvételt követő egy hónapon belül bármilyen betegség vagy állapot elleni védőoltást kapott
  • A betegnek elsődleges központi idegrendszeri daganata van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
V930
Biológiai: V930
V930 – 94 hetes időtartam alatt a betegek 5 injekcióból álló sorozatot kapnak (2,5 mg/injekció), minden második héten egyet. Minden egyes V930 injekció után 2 percen belül minden páciens EP-IM injekciót kap, amely két 60 msec-es impulzusból áll.
Kísérleti: 2
V932
Biológiai: V932
V932 – 94 hetes időtartam alatt a betegek 5 injekcióból álló sorozatot kapnak, 6 beteg kezdetben intramuszkuláris V932 oltást kapott alacsony dózisban (0,5x109 vg/injekció), majd a biztonsági értékelést követően további 35 beteg kap. nagy dózisú V932-vel kell kezelni (0,5x1011 vg/injekció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A V930/V932 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, majd az EP rákos betegeknél
Időkeret: 22. hét
22. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározására, hogy a V930/V932 képes-e HER-2-specifikus és CEA-specifikus immunválaszokat kiváltani, ELISPOT vizsgálattal mérve
Időkeret: 22. hét
22. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V930-003
  • 2007_671

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a V930

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel