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HER-2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 및/또는 CEA(Carcinoembryonic Antigen)(V930-003)를 발현하는 암 환자에서 V930/V932를 테스트하기 위한 연구(완료됨)

2015년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HER-2 및/또는 CEA를 발현하는 암 환자에서 V930/V932의 안전성/내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

HER-2 및/또는 CEA 종양 항원을 발현하는 것으로 알려진 암 유형 환자의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 선택적 추적 기간은 마지막 백신 접종 후 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 최소 1개월 전에 원발 질환에 대한 외과적 치료를 완료해야 합니다.
  • 환자는 등록 3일 전에 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 환자는 비장을 제거했거나 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용을 사용했습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 후 언제든지 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 환자가 등록 후 1개월 이내에 모든 질병 또는 상태에 대한 백신 접종을 받은 경우
  • 환자는 원발성 중추신경계 종양을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
V930
V930 - 94주 동안 환자는 격주로 5회 연속 주사(2.5mg/주사)를 받게 됩니다. 각 V930 주사 후 2분 이내에 각 환자에게 2개의 60msec 펄스로 구성된 EP-IM 주사가 제공됩니다.
실험적: 2
V932
V932 - 94주 기간 동안 환자는 5회 연속 주사를 받고, 6명의 환자는 처음에 저용량(0.5x109 vg/주사)으로 근육 내 V932 백신 접종을 받고 안전성 평가 후 최대 35명의 환자가 추가로 V932 백신 접종을 받게 됩니다. 고용량 V932(0.5x1011 vg/주사)로 치료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암 환자에서 V930/V932에 이어 EP의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 22주차
22주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
V930/V932가 ELISPOT 분석을 사용하여 측정된 HER-2 특이적 및 CEA 특이적 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
기간: 22주차
22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V930-003
  • 2007_671

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암에 대한 임상 시험

V930에 대한 임상 시험

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