Un estudio para probar V930/V932 en pacientes con cánceres que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) y/o el antígeno carcinoembrionario (CEA) (V930-003) (FINALIZADO)
12 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de V930/V932 en pacientes con cáncer que expresan HER-2 y/o CEA
Tratamiento de pacientes con tipos de cáncer que se sabe que expresan los antígenos tumorales HER-2 y/o CEA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período de seguimiento opcional para este estudio es de 1 año después de la última vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber completado el tratamiento quirúrgico para su enfermedad principal al menos 1 mes antes de la inscripción
- La paciente no debe estar embarazada 3 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Al paciente se le ha extirpado el bazo o tiene antecedentes de trastornos autoinmunitarios
- El paciente es un consumidor habitual de cualquier droga ilícita o ha consumido durante el último año abuso de drogas o alcohol.
- La paciente está embarazada o amamantando o espera concebir en cualquier momento después del estudio
- Se sabe que el paciente es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C
- El paciente ha recibido una vacuna para cualquier enfermedad o condición dentro de un mes de la inscripción
- El paciente tiene un tumor primario del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
V930
|
V930 - Durante una duración de 94 semanas, los pacientes recibirán una serie de 5 inyecciones (2,5 mg/inyección), una cada dos semanas.
Dentro de los 2 minutos de cada inyección de V930, cada paciente recibirá una inyección EP-IM que consta de dos pulsos de 60 mseg.
|
|
Experimental: 2
V932
|
V932: durante una duración de 94 semanas, los pacientes recibirán una serie de 5 inyecciones, 6 pacientes recibirán inicialmente vacunas intramusculares V932 a una dosis baja (0,5x109 vg/inyección) y luego de una evaluación de seguridad, hasta 35 pacientes adicionales recibirán tratarse con la dosis alta de V932 (0,5x1011 vg/inyección).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de V930/V932 seguido de EP en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Semana 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar si V930/V932 puede provocar respuestas inmunitarias específicas de HER-2 y específicas de CEA medidas mediante un ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Semana 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V930-003
- 2007_671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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