En undersøgelse for at teste V930/V932 hos patienter med kræft, der udtrykker human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) og/eller carcinoembryonalt antigen (CEA)(V930-003)(UDFØRT)
12. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden/tolerabiliteten og immunogeniciteten af V930/V932 hos patienter med kræft, der udtrykker HER-2 og/eller CEA
Behandling af patienter med cancertyper, der vides at udtrykke HER-2- og/eller CEA-tumorantigener.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den valgfrie opfølgningsperiode for denne undersøgelse er 1 år efter sidste vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have gennemført kirurgisk behandling for sin primære sygdom mindst 1 måned før indskrivning
- Patienten må ikke være gravid 3 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
- Patienten har fået fjernet milten eller har en historie med autoimmune lidelser
- Patienten er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har brugt inden for det seneste år af stof- eller alkoholmisbrug
- Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid når som helst efter undersøgelsen
- Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-seropositiv
- Patienten har en kendt historie med hepatitis B eller C
- Patienten har modtaget en vaccine mod enhver sygdom eller tilstand inden for en måned efter tilmelding
- Patienten har en primær tumor i centralnervesystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
V930
|
V930 - Over en varighed på 94 uger vil patienter modtage en serie på 5 injektioner (2,5 mg/injektion), en hver anden uge.
Inden for 2 minutter efter hver injektion af V930 vil hver patient få en EP-IM-injektion bestående af to 60 msek pulser.
|
|
Eksperimentel: 2
V932
|
V932 - Over en varighed på 94 uger vil patienter modtage en serie på 5 injektioner, 6 patienter vil initialt modtage intramuskulære V932-vaccinationer i en lav dosis (0,5x109 vg/injektion), og efter en sikkerhedsvurdering vil op til yderligere 35 patienter behandles med den høje dosis V932 (0,5x1011 vg/injektion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af V930/V932 efterfulgt af EP hos cancerpatienter
Tidsramme: Uge 22
|
Uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om V930/V932 kan fremkalde HER-2-specifikke og CEA-specifikke immunresponser målt ved hjælp af et ELISPOT-assay
Tidsramme: Uge 22
|
Uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V930-003
- 2007_671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V930
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKræft, der udtrykker HER-2 og/eller CEA