En studie för att testa V930/V932 hos patienter med cancer som uttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) och/eller karcinoembryonalt antigen (CEA)(V930-003)(SLUTAD)
12 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och immunogenicitet hos V930/V932 hos patienter med cancer som uttrycker HER-2 och/eller CEA
Behandling av patienter med cancertyper som är kända för att uttrycka HER-2- och/eller CEA-tumörantigener.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den valfria uppföljningsperioden för denna studie är 1 år efter den senaste vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha genomgått kirurgisk behandling för sin primära sjukdom minst 1 månad före inskrivning
- Patienten får inte vara gravid 3 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Patienten har fått sin mjälte borttagen eller har en historia av autoimmuna sjukdomar
- Patienten är en regelbunden användare av alla olagliga droger eller har använt drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Patienten är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid när som helst efter studien
- Patienten är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-seropositiv
- Patienten har en känd historia av hepatit B eller C
- Patienten har fått ett vaccin mot någon sjukdom eller tillstånd inom en månad efter inskrivningen
- Patienten har en primär tumör i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
V930
|
V930 - Under en 94-veckorsperiod kommer patienterna att få en serie om 5 injektioner (2,5 mg/injektion), en varannan vecka.
Inom 2 minuter efter varje injektion av V930 kommer varje patient att ges en EP-IM-injektion bestående av två 60 msek pulser.
|
|
Experimentell: 2
V932
|
V932 - Under en 94 veckors varaktighet kommer patienter att få en serie om 5 injektioner, 6 patienter kommer initialt att få intramuskulära V932-vaccinationer i en låg dos (0,5x109 vg/injektion), och efter en säkerhetsbedömning kommer upp till ytterligare 35 patienter att behandlas med den höga dosen V932 (0,5x1011 vg/injektion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för V930/V932 följt av EP hos cancerpatienter
Tidsram: Vecka 22
|
Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om V930/V932 kan framkalla HER-2-specifika och CEA-specifika immunsvar mätt med en ELISPOT-analys
Tidsram: Vecka 22
|
Vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V930-003
- 2007_671
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på V930
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadCancer som uttrycker HER-2 och/eller CEA