一项在表达人类表皮生长因子受体 2 (HER-2) 和/或癌胚抗原 (CEA) 的癌症患者中测试 V930/V932 的研究 (V930-003)（已完成）
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 V930/V932 在表达 HER-2 和/或 CEA 的癌症患者中的安全性/耐受性和免疫原性的 I 期研究
治疗患有已知表达 HER-2 和/或 CEA 肿瘤抗原的癌症类型的患者。
研究概览
详细说明
本研究的可选随访期为最后一次疫苗接种后 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在入组前至少 1 个月完成其原发疾病的手术治疗
- 入组前 3 天患者不得怀孕
排除标准：
- 在签署知情同意书后 30 天内，患者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究
- 患者已切除脾脏或有自身免疫性疾病病史
- 患者是任何非法药物的常规使用者或在过去一年内使用过药物或酒精滥用
- 患者怀孕或哺乳或预期在研究后随时怀孕
- 已知患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
- 患者有已知的乙型或丙型肝炎病史
- 患者在入组后一个月内接受过针对任何疾病或病症的疫苗
- 患者患有原发性中枢神经系统肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
V930
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V930 - 在 94 周的持续时间内，患者将接受一系列的 5 次注射（2.5 毫克/注射），每隔一周一次。
在每次注射 V930 后 2 分钟内，将对每位患者进行由两个 60 毫秒脉冲组成的 EP-IM 注射。
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实验性的：2个
V932
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V932 - 在 94 周的时间里，患者将接受一系列 5 次注射，6 名患者最初将接受低剂量（0.5x109 vg/注射）的肌肉内 V932 疫苗接种，并在安全评估后，另外多达 35 名患者将接受用高剂量 V932（0.5x1011 vg/注射）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 V930/V932 后 EP 在癌症患者中的安全性和耐受性
大体时间：第 22 周
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第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 V930/V932 是否可以引发 HER-2 特异性和 CEA 特异性免疫反应，使用 ELISPOT 测定法测量
大体时间：第 22 周
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第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月28日
首次发布 (估计)
2008年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V930-003
- 2007_671
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