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Empagliflozine vs metformine sur le dysfonctionnement métabolique dans le syndrome des ovaires polykystiques.

5 avril 2024 mis à jour par: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Comparaison des effets de l'empagliflozine et de la metformine sur le dysfonctionnement métabolique dans le syndrome des ovaires polykystiques.

il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert auprès de femmes atteintes du SOPK. Le SOPK, une maladie endocrinienne, touche 5 à 15 % des femmes préménopausées. Le SOPK se caractérise par des menstruations atypiques, des difficultés d’ovulation, une hyperandrogénémie, une résistance à l’insuline et d’autres anomalies métaboliques. La metformine est désormais une option pour le SOPK. Les réactions cliniques à la metformine sont limitées et variées. Les nouveaux inhibiteurs du SGLT2 traitent le diabète de type 2 en entraînant une perte de poids, une réduction de la résistance à l'insuline et des bienfaits cardiovasculaires. Il existe peu de preuves sur l’efficacité des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hina Sharif, PharmD,MSPH
  • Numéro de téléphone: 03332109679
  • E-mail: hina.sharif@sina.pk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes participantes appartiennent au groupe d’âge reproductif, c’est-à-dire que les 18 à 45 ans seront incluses dans l’étude.
  2. Toutes les femmes ayant un IMC supérieur à 25 kg/m2 seront incluses dans cette étude
  3. Femmes avec un diagnostic de SOPK en utilisant deux (hyperandrogénie et oligo-anovulation) sur trois (oligo-anovulation, hyperandrogénie et ovaires polykystiques) critères de Rotterdam 2 qui confirment l'hyperandrogénie (acné, séborrhée, perte de cheveux sur le cuir chevelu, augmentation du corps ou du visage). cheveux) sur le jugement clinique seront inclus dans l'étude
  4. Ceux qui ont documenté et autodéclaré une oligoménorrhée (durée du cycle supérieure à 35 jours et neuf périodes ou moins par an) seront inclus. ou

  5. Ceux qui signalent une aménorrhée (absence de règles pendant une période de 3 mois) seront les critères d'inclusion de l'étude.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des antécédents d'hypertension, ou
  2. souffrent d'hypothyroïdie,
  3. Les femmes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase, une hyperprolactinémie, la maladie de Cushing ou des tumeurs sécrétant des androgènes seront exclues de la participation.
  4. En plus de cela, la grossesse ou l'intention de devenir enceinte, l'allaitement, l'utilisation documentée de contraceptifs hormonaux oraux et d'implants de libération d'hormones, de citrate de clomifène ou de modulateurs d'œstrogènes, de modulateurs de la gonadolibérine (GnRH) et de Minoxidil seront exclus.

6. Diabète, antécédents ou présence de néoplasmes malins au cours des dernières années, pancréatite (aiguë ou chronique) sera également exclue de l'étude 7. Les femmes présentant des plaintes récurrentes d'infection des voies urinaires (IVU) seront exclues de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine 10 mg
Chaque participant recevra 10 mg d'empagliflozine par jour pendant 3 mois
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Chaque participant recevra 10 mg d'empagliflozine par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • EMPAA 10 mg
Comparateur actif: Metformine 500 mg
Chaque participant recevra 1 000 mg de metformine par jour pendant 3 mois
Médicament: MetFORMIN 500 mg comprimé oral
Chaque participant recevra 1 000 mg de metformine par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Glucophage 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des menstruations irrégulières
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
L'évaluation des menstruations irrégulières mesurée par les menstruations dure 2 à 7 jours après trois mois de traitement par empagliflozine 10 mg ou par metformine 1 000 mg par jour.
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de l'évolution du poids corporel en kg après trois mois de traitement avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de l'évolution de la PAS en mm/Hg après trois mois de traitement avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Profil lipidique mesuré par test biochimique
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de l'évolution de la pression artérielle en mg/dL après trois mois de traitement avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Test Hb1c
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de l'évolution du taux d'Hb1c en pourcentage après trois mois de traitement avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
glycémie à jeun mesurée par test biochimique
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de la glycémie à jeun en mmol/L après trois mois de traitement par empagliflozine 10 mg ou metformine 1 000 mg par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
Pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour
évaluation de l'évolution de la PAD en mm/Hg après trois mois de traitement par empagliflozine 10 mg ou metformine 1 000 mg par jour
Traitement de trois mois avec soit 10 mg d'empagliflozine, soit 1 000 mg de metformine par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SINA Health Education and Welfare Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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