Biodisponibilité des combinaisons à dose fixe d'empagliflozine/metformine (CDF) chez des volontaires chinois en bonne santé
21 août 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative des comprimés combinés à dose fixe d'empagliflozine (12,5 ou 5 mg)/metformine (850 mg ou 500 mg) par rapport à des comprimés uniques administrés ensemble à des volontaires chinois masculins et féminins en bonne santé dans une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux façon Crossover Study
L'objectif de l'essai est d'évaluer la biodisponibilité relative des comprimés combinés à dose fixe d'Empagliflozine et de metformine par rapport à l'administration de comprimés uniques (Empagliflozine et metformine) chez des sujets chinois.
La disponibilité d'un comprimé combiné à dose fixe devrait améliorer de manière significative l'observance du traitement antidiabétique par le patient, en particulier en ce qui concerne la polymédication fréquente chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: 12,5 mg d'empagliflozine
- Médicament: 12,5 mg d'empagliflozine
- Médicament: 850 mg de metformine
- Médicament: 850 mg de metformine
- Médicament: 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
- Médicament: 5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
- Médicament: 5 mg d'empagliflozine
- Médicament: 12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
- Médicament: 500 mg de metformine
- Médicament: 5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins sains
Critère d'exclusion:
Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 12,5 mg d'empagliflozine/850 mg de metformine
24 sujets (12 hommes et 12 femmes) seront affectés à 2 séquences de traitement.
une conception croisée a été adoptée pour s'assurer que chaque patient prendrait des comprimés combinés à dose fixe de 12,5 mg d'empagliflozine/850 mg de metformine et des comprimés uniques d'empagliflozine à 10 mg, 2,5 mg d'empagliflozine et 850 mg de metformine à dose unique dans un ordre aléatoire
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Comprimé d'empagliflozine à 10 mg et comprimé d'empagliflozine à 2,5 mg
Comprimé d'empagliflozine à 10 mg et comprimé d'empagliflozine à 2,5 mg
Comprimé de metformine 850mg
850 mg de metformine
12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
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Expérimental: 5 mg d'empagliflozine/850 mg de metformine
24 sujets (12 hommes et 12 femmes) seront affectés à 2 séquences de traitement.
une conception croisée a été adoptée pour s'assurer que chaque patient prendrait des comprimés combinés à dose fixe de 5 mg d'empagliflozine/850 mg de metformine et des comprimés uniques d'empagliflozine (5 mg) et de metformine (850 mg) à dose unique dans un ordre aléatoire
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Comprimé de metformine 850mg
850 mg de metformine
5 mg empagliflozine/850 mg metformine FDC
5 mg d'empagliflozine
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Expérimental: 12,5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine
24 sujets (12 hommes et 12 femmes) seront affectés à 2 séquences de traitement.
une conception croisée a été adoptée pour s'assurer que chaque patient prendrait des comprimés combinés à dose fixe de 12,5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine et des comprimés uniques de 10 mg d'empagliflozine, 2,5 mg d'empagliflozine et 500 mg de metformine en dose unique dans un ordre aléatoire
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Comprimé d'empagliflozine à 10 mg et comprimé d'empagliflozine à 2,5 mg
Comprimé d'empagliflozine à 10 mg et comprimé d'empagliflozine à 2,5 mg
12,5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
500 mg de metformine
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Expérimental: 5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine
24 sujets (12 hommes et 12 femmes) seront affectés à 2 séquences de traitement.
une conception croisée a été adoptée pour s'assurer que chaque patient prendrait des comprimés combinés à dose fixe de 5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine et des comprimés uniques d'empagliflozine (5 mg) et de metformine (500 mg) à dose unique dans un ordre aléatoire
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5 mg d'empagliflozine
500 mg de metformine
5 mg empagliflozine/500 mg metformine FDC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC(0-∞) pour l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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ASC(0-∞) pour la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Cmax pour l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Cmax pour la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Concentration maximale mesurée de la metformine dans le plasma
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-tz) de l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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ASC(0-tz) de la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 min (m), 40m, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après administration de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.23
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