Une étude pour évaluer la bioéquivalence de l'association à dose fixe de dapagliflozine/metformine XR par rapport à la co-administration des composants individuels chez des sujets chinois en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets chinois en bonne santé tels que déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
3. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
4. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et < 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2.
5. Participantes : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception.
6. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie grave aiguë ou chronique.
2. Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament et affecter la PK des médicaments à l'étude. De plus, toute chirurgie gastro-intestinale (par exemple, gastrectomie partielle, pyloroplastie) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
3. Toute intervention chirurgicale majeure, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
4. Don de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
5. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
6. Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
7. Incapacité à tolérer l'accès veineux.
8. Abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. L'abus d'alcool est défini comme des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres par semaine, ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage et/ou de l'enregistrement. 1 verre équivaut à 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort.
9. Buvez régulièrement plus de 3 tasses de café ou d'autres produits contenant de la caféine par jour, ou 5 tasses de thé par jour.
10. Fumeur régulier (le sujet doit pouvoir s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude sans avoir d'abstinence, il ne doit donc pas être un fumeur régulier, les fumeurs réguliers sont définis comme des personnes qui fument tous les jours), utilisation de tabac contenant ou contenant de la nicotine produits (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude .
11. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.

12. L'un des éléments suivants sur l'ECG avant l'administration du médicament à l'étude :

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms(homme) ou QTcF≥470ms(femme)
13. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
14. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans l'analyse d'urine (peut se répéter une fois) lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
15. Glucosurie au dépistage.
16. Tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] ou bilirubine totale > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale [LSN]).
17. Créatinine sérique élevée (> LSN).
18. Dépistage sanguin positif pour les anticorps du VIH, les anticorps de la syphilis, les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou uniquement les anticorps du noyau de l'hépatite B (anti-HBc) dans le test sérologique de l'hépatite B.
19. Antécédents d'allergie à la classe de médicaments inhibiteurs du SGLT2 ou à des composés apparentés.
20. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la metformine ou à d'autres agents à action similaire.
21. Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
22. Exposition antérieure à la metformine ou à la dapagliflozine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
23. Exposition à tout produit expérimental ou placebo dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
24. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), médecine traditionnelle chinoise et préparations à base de plantes dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
25. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca ou au personnel sur le site de l'étude).
26. Antécédents inscrits ou randomisés dans la présente étude.
27. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
28. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
29. Présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection au COVID-19 (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue, etc.) à en juger par l'investigateur ou une infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission .
30. Histoire de COVID-19.