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Étude de biodisponibilité des effets sur les aliments de FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés)

22 octobre 2013 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité des effets alimentaires de la FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude est conçue pour étudier les effets des aliments sur FDC (gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • IMC entre 19,0 et 27,0
  • Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
  • Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
  • Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(Aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 90 jours
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 60 jours, ou un don de sang composant en 30 jours ou une transfusion en 30 jours actuellement.
  • Fumeurs.(mais, si le sujet n'a pas fumé depuis 3 mois, peut participer à l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
FDC (gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés)) à jeun
Médicament: FDC (gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés))
EXPÉRIMENTAL: B
FDC (gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés)) sous condition d'alimentation
Médicament: FDC (gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration
Pour évaluer l'AUClast de la gemigliptine et de la metformine
jusqu'à 48 h après l'administration
Cmax
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration
Évaluer la Cmax de la gemigliptine et de la metformine
jusqu'à 48 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration
Pour évaluer l'ASCinf de la gemigliptine, de la metformine et du LC15-0636 (métabolite actif de la gemigliptine)
jusqu'à 48 h après l'administration
Tmax
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
Pour évaluer le Tmax de la gemigliptine, de la metformine et du LC15-0636 (métabolite actif du gemigliptim)
jusqu'à 48h après l'administration
t1/2
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration
Pour évaluer la t1/2 de la gemigliptine, de la metformine et du LC15-0636 (métabolite actif du gemigliptim)
jusqu'à 48 h après l'administration
Cmax
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
Pour évaluer la Cmax de LC15-0636 (métabolite actif du gemigliptim)
jusqu'à 48h après l'administration
ASCdernière
Délai: jusqu'à 48h après l'administration
Pour évaluer l'AUClast de LC15-0636 (métabolite actif du gemigliptim)
jusqu'à 48h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-DMCL003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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