Étude à jeun des comprimés de modafinil à 200 mg et des comprimés de Provigil® à 200 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.

2. Sexe : Homme et femme non enceinte et non allaitante

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs (Beta HCG) effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir avant chaque administration de dose. Si l'administration est prévue le dimanche ou le lundi, le test de grossesse HCG doit être administré dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (Beta HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

   2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

      1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
      2. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
      3. stérilité post-ménopausique ou chirurgicale accompagnée d'une évolution post-ménopausique documentée d'au moins un an (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie).
   3. Au cours de l'étude, du dépistage à l'étude jusqu'à la fin de l'étude - y compris la période de sevrage, les femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) pour l'homme et 48 kg (106 lb) pour la femme et dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau ""Poids souhaitable des adultes"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, ECG à 12 dérivations, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test de dépistage du VIH et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de toute vitamine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude. (Cela inclut les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive.)
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude. (Cela inclut les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive.)

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie chronique importante et/ou hépatite.
   2. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
   3. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au modafinil, à l'un des ingrédients inactifs ou à d'autres produits apparentés.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.