- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00650000
Badanie na czczo tabletek modafinilu 200 mg i tabletek Provigil® 200 mg
Badanie biorównoważności in vivo pojedynczej dawki na czczo modafinilu w tabletkach (200 mg; Mylan) i tabletek Provigil® (200 mg; Cephalon) u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej.
Płeć: Samiec i nieciężarna, niekarmiąca samica
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu niedozwolone są żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalna terapia zastępcza. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:
- wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
- bezpłodność pomenopauzalna lub chirurgiczna połączona z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
- W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
- Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzny i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
Nawyki społeczne:
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie jakichkolwiek witamin w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
Leki:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku. (Obejmuje to doustne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą).
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku, rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku. (Obejmuje to doustne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą).
Choroby:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Alergia lub nadwrażliwość na modafinil, którykolwiek ze składników nieaktywnych lub inne powiązane produkty.
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Modafinil tabletki 200 mg
|
200 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Provigil® 200 mg
|
200 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODA-0278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modafinil tabletki 200 mg
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
CephalonZakończonyPrzewlekłe zaburzenie snu związane z pracą zmianowąStany Zjednoczone
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekrutacyjny
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony