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Modafinil pour l'auto-administration de cocaïne fumée

11 décembre 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Modafinil dans un modèle de laboratoire humain de rechute de cocaïne

Il a été rapporté que le modafinil réduisait la consommation de cocaïne dans un échantillon clinique d'utilisateurs peu fréquents (2 jours/semaine), mais les effets du modafinil sur l'auto-administration de cocaïne en laboratoire n'ont pas été étudiés. La présente étude a examiné les effets de l'entretien du modafinil sur l'auto-administration de cocaïne par des utilisateurs fréquents (4 jours/semaine) dans des conditions de laboratoire contrôlées. Au cours de cette étude de conception croisée en double aveugle de 48 jours, les effets de l'entretien du modafinil (0, 200 et 400 mg/jour) sur la réponse à la cocaïne fumée (0, 12, 25 et 50 mg) ont été examinés chez des patients non traités à la recherche de cocaïne. -individus dépendants (n = 8).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fume de la cocaïne
  2. A des schémas de consommation de cocaïne fumée en termes de fréquence et de quantité qui sont parallèles ou supérieurs à ceux administrés dans l'étude.
  3. 21-50 ans.
  4. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
  5. Poids corporel normal Dans la fourchette de poids normale (pour le cadre approprié) selon les tableaux de poids métropolitains de 1983 -

Critère d'exclusion:

  1. Trouble convulsif actuel, maladie cardiaque ou antécédents d'effets indésirables graves dus à la cocaïne.
  2. Dépendance à des substances (autres que la cocaïne ou la nicotine) ou antécédents de dépendance à l'alcool
  3. Demande de traitement médicamenteux
  4. Jugé non conforme au protocole d'étude.
  5. Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope.
  6. Tests de laboratoire clinique en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le médecin de l'étude (TA > 140/90 ; BUN, créatinine, LFT > 3x LSN ; hématocrite < 34 pour les femmes, < 36 pour les hommes ; déficit en pseudocholinestérase)
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, d'hypertrophie ventriculaire gauche cliniquement significative, d'angor, d'arythmie cliniquement significative ou de prolapsus de la valve mitrale
  8. Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour tous les troubles psychiatriques/psychotiques majeurs autres que la psychose transitoire due à l'abus de drogues
  9. Libération conditionnelle ou probation actuelle Autodéclaration lors de l'entretien -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Modafinil 0mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
Les participants ont été maintenus sous modafinil (0 mg/jour) pendant 15 jours et ont subi une dose-réponse de cocaïne.
Médicament: Modafinil 0mg
Modafinil (0 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/jour)
Expérimental: Modafinil 200mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
Les participants ont été maintenus sous modafinil (200 mg/jour) pendant 15 jours et ont subi une dose-réponse de cocaïne.
Médicament: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/jour)
Médicament: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/jour)
Expérimental: Modafinil 400mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
Les participants ont été maintenus sous modafinil (400 mg/jour) pendant 15 jours et ont subi une dose-réponse de cocaïne.
Médicament: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/jour)
Médicament: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/jour)
Médicament: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-administration de cocaïne
Délai: 48 jours
Le nombre de doses de cocaïne achetées en fonction de la dose de cocaïne et de l'état d'entretien du modafinil.
48 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pôle qualité des médicaments
Délai: 48 jours

Évaluations à l'échelle visuelle analogique sur le groupe « Qualité des drogues » en fonction de la dose de cocaïne et de l'état d'entretien du modafinil. Un score de groupe a été dérivé en prenant la moyenne arithmétique des éléments du groupe. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand accord avec le terme. Le "Drug Quality Cluster" était composé de trois éléments :

  1. "le choix était de grande qualité"
  2. "le choix était puissant"
  3. "J'ai aimé le choix" Des scores plus élevés indiquent un accord croissant avec l'énoncé, ce qui indiquerait un résultat moins bon.
48 jours
Rythme cardiaque
Délai: 48 jours
Valeurs de la fréquence cardiaque en fonction de la dose de cocaïne et de l'état d'entretien du modafinil.
48 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5738
  • R01DA023650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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