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Étude exploratoire du malate de sunitinib en tant que composant du traitement néoadjuvant du cancer du sein

19 mai 2023 mis à jour par: Kathy Miller, Indiana University

Une étude exploratoire de l'activité biologique et clinique du malate de sunitinib en tant que composant du traitement néoadjuvant du cancer du sein

L'association paclitaxel, doxorubicine et cyclophosphamide est un traitement néoadjuvant standard (administré avant la chirurgie) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou opérable. Ce traitement peut aider à réduire les tumeurs afin qu'elles puissent être retirées pour empêcher le cancer de se propager à d'autres parties du corps. Cette étude est en cours pour tester l'impact de l'ajout de sunitinib en monothérapie (segment 1), suivi de sunitinib plus paclitaxel (segment 2), suivi de doxorubicine et de cyclophosphamide (segment 3). Nous espérons que l'ajout de sunitinib rendra le traitement plus efficace, mais nous ne savons pas si cela est vrai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement avec une maladie de stade 1c opérable ou inopérable (tumeur primaire > 1,0 cm), II ou III.
  2. Maladie mesurable par des examens physiques ou une imagerie diagnostique du sein (mammographie, échographie ou IRM).
  3. Biopsie au trocart ou incisionnelle avant le traitement. Les patients peuvent ne pas avoir subi de chirurgie primaire définitive.
  4. Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  6. Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure, thérapie cytotoxique ou thérapie systémique pour le cancer du sein. L'utilisation antérieure de tamoxifène ou de raloxifène comme chimioprévention est autorisée mais doit être interrompue avant l'entrée à l'étude.
  2. Cancer du sein métastatique (stade IV)
  3. Les patients qui n'ont subi qu'une ponction à l'aiguille fine (FNA) avant le traitement sont exclus.
  4. Traitement thérapeutique en cours sur un autre essai clinique avec un agent expérimental.
  5. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : - infarctus du myocarde - angine de poitrine sévère/instable - pontage aortocoronarien/périphérique - insuffisance cardiaque congestive - accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire - embolie pulmonaire
  6. Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE> = 2, fibrillation auriculaire de tout grade ou intervalle QTc> 450 msec pour les hommes ou> 470 msec pour les femmes.
  7. Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  8. Traitement en cours avec des doses thérapeutiques de tout anticoagulant. L'utilisation prophylactique d'anticoagulants est autorisée.
  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. Grossesse ou allaitement. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif avant le premier jour du traitement à l'étude.
  11. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
L'étude sera menée en 3 segments de traitement séquentiels.
Médicament: sunitinib seul
sunitinib seul (segment 1) : au cours du premier segment, les patients recevront du sunitinib en monothérapie pendant 2 semaines.
Médicament: sunitinib plus paclitaxel
sunitinib plus paclitaxel (segment 2) : après le segment 1, les patients commenceront le deuxième segment, soit 4 cycles (16 semaines) de traitement néoadjuvant avec l'association de sunitinib et de paclitaxel.
Médicament: doxorubicine et cyclophosphamide
doxorubicine et cyclophosphamide (Segment 3) : Après le Segment 2, les patients recevront 4 cycles (8 semaines) de traitement néoadjuvant par AC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression du liquide interstitiel (PFI) induite par le sunitinib en monothérapie
Délai: ligne de base jusqu'à la fin du segment 1 (2 semaines)
Les participants ont eu leur IFP tumoral mesuré au départ, après la monothérapie sunitinib (segment 1) et après sunitinib + paclitaxel (segment 2). Cette mesure de résultat est la différence entre la valeur moyenne à la fin du segment 1 (sunitinib en monothérapie) et la valeur moyenne initiale.
ligne de base jusqu'à la fin du segment 1 (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression du liquide interstitiel (PFI) induite par le paclitaxel plus sunitinib après une monothérapie au sunitinib
Délai: fin du cycle 1 (monothérapie sunitinib) à la fin du cycle 5 (thérapie paclitaxel/sunitinib) (112 jours)
Les participants ont eu leur IFP tumoral mesuré au départ, après la monothérapie sunitinib (segment 1) et après sunitinib + paclitaxel (segment 2). Cette mesure de résultat est la différence entre la valeur moyenne entre la fin du segment 2 (traitement par paclitaxel/sunitinib et le cycle 5) et la valeur moyenne à la fin du segment 1 (monothérapie sunitinib).
fin du cycle 1 (monothérapie sunitinib) à la fin du cycle 5 (thérapie paclitaxel/sunitinib) (112 jours)
Taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes traitées par sunitinib/paclitaxel suivi d'AC comme traitement néoadjuvant du cancer du sein
Délai: dépistage par chirurgie
dépistage par chirurgie
Évaluer l'innocuité de Paclitaxel Plus Sunitinib lorsqu'il est administré en association en tant que traitement néoadjuvant
Délai: fin du cycle 1 (monothérapie sunitinib) à la fin du cycle 5 (thérapie paclitaxel/sunitinib)
Cette mesure détermine le nombre de patients qui ont eu des événements indésirables de grade 3/4 liés au traitement alors que le patient était sous paclitaxel plus sunitinib.
fin du cycle 1 (monothérapie sunitinib) à la fin du cycle 5 (thérapie paclitaxel/sunitinib)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Miller, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0802-15/1011003564; IUCRO-0215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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