Estudo Exploratório do Malato de Sunitinibe como Componente da Terapia Neoadjuvante para o Câncer de Mama

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente com estágio operável ou inoperável 1c (tumor primário > 1,0 cm), doença II ou III.
2. Doença mensurável por exames físicos ou diagnóstico por imagem da mama (mamografia, ultrassonografia ou RM).
3. Núcleo de pré-tratamento ou biópsia incisional. Os pacientes podem não ter sido submetidos à cirurgia primária definitiva.
4. Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
6. Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia prévia, terapia citotóxica ou terapia sistêmica para câncer de mama. O uso prévio de tamoxifeno ou raloxifeno como quimioprevenção é permitido, mas deve ser descontinuado antes da entrada no estudo.
2. Câncer de mama metastático (estágio IV)
3. Os pacientes que tiveram apenas uma aspiração por agulha fina (FNA) pré-tratamento são excluídos.
4. Tratamento terapêutico atual em outro ensaio clínico com um agente experimental.
5. Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: -infarto do miocárdio -angina grave/instável -enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica -insuficiência cardíaca congestiva -acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório -embolia pulmonar
6. Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE >=2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres.
7. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos.
8. Tratamento atual com doses terapêuticas de qualquer anticoagulante. O uso profilático de anticoagulantes é permitido.
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes do primeiro dia da medicação do estudo.
11. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, transmitiria risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo.