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Explorative Studie zu Sunitinib-Malat als Bestandteil der neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs

19. Mai 2023 aktualisiert von: Kathy Miller, Indiana University

Eine explorative Studie zur biologischen und klinischen Aktivität von Sunitinib-Malat als Bestandteil der neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs

Die Kombination aus Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid ist eine standardmäßige neoadjuvante (vor der Operation verabreichte) Behandlung für Patienten mit entweder inoperablem oder operablem Brustkrebs. Diese Behandlung kann dazu beitragen, die Tumoren zu verkleinern, sodass sie entfernt werden können, um zu verhindern, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Zugabe von Sunitinib als Einzelwirkstoff (Segment 1), gefolgt von Sunitinib plus Paclitaxel (Segment 2), gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid (Segment 3) zu testen. Wir hoffen, dass die Behandlung durch die Zugabe von Sunitinib wirksamer wird, wissen aber nicht, ob das stimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit operablem oder inoperablem Stadium 1c (Primärtumor > 1,0 cm), II oder III der Erkrankung haben.
  2. Messbare Erkrankung durch körperliche Untersuchungen oder diagnostische Brustbildgebung (Mammographie, Ultraschall oder MR).
  3. Kern- oder Inzisionsbiopsie vor der Behandlung. Bei den Patienten wurde möglicherweise keine endgültige primäre Operation durchgeführt.
  4. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie, zytotoxische Therapie oder systemische Therapie bei Brustkrebs. Die vorherige Anwendung von Tamoxifen oder Raloxifen zur Chemoprävention ist zulässig, muss jedoch vor Studienbeginn abgesetzt werden.
  2. Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV).
  3. Patienten, bei denen vor der Behandlung lediglich eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt wurde, sind ausgeschlossen.
  4. Aktuelle therapeutische Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  5. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: -Myokardinfarkt -schwere/instabile Angina pectoris -Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation -kongestive Herzinsuffizienz -zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke -Lungenembolie
  6. Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad >=2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen.
  7. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  8. Aktuelle Behandlung mit therapeutischen Dosen eines beliebigen Antikoagulans. Der prophylaktische Einsatz von Antikoagulanzien ist erlaubt.
  9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss vor dem ersten Tag der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Studie wird in 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsabschnitten durchgeführt.
Arzneimittel: Sunitinib allein
Sunitinib allein (Segment 1): Im ersten Abschnitt erhalten die Patienten 2 Wochen lang Sunitinib als Einzelwirkstoff.
Arzneimittel: Sunitinib plus Paclitaxel
Sunitinib plus Paclitaxel (Segment 2): Im Anschluss an Segment 1 beginnen die Patienten mit dem zweiten Segment, 4 Zyklen (16 Wochen) einer neoadjuvanten Behandlung mit der Kombination aus Sunitinib und Paclitaxel.
Arzneimittel: Doxorubicin und Cyclophosphamid
Doxorubicin und Cyclophosphamid (Segment 3): Im Anschluss an Segment 2 erhalten die Patienten 4 Zyklen (8 Wochen) neoadjuvante Behandlung mit AC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP), hervorgerufen durch Sunitinib-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Segment 1 (2 Wochen)
Der Tumor-IFP der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn, nach Sunitinib-Monotherapie (Segment 1) und nach Sunitinib + Paclitaxel (Segment 2) gemessen. Dieses Ergebnismaß ist die Differenz des Mittelwerts vom Ende von Segment 1 (Sunitinib-Monotherapie) und dem mittleren Ausgangswert.
Ausgangswert bis zum Ende von Segment 1 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP), hervorgerufen durch Paclitaxel plus Sunitinib nach Sunitinib-Monotherapie
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (Sunitinib-Monotherapie) bis Ende von Zyklus 5 (Paclitaxel/Sunitinib-Therapie) (112 Tage)
Der Tumor-IFP der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn, nach Sunitinib-Monotherapie (Segment 1) und nach Sunitinib + Paclitaxel (Segment 2) gemessen. Dieses Ergebnismaß ist die Differenz des Mittelwerts vom Mittelwert am Ende von Segment 2 (Paclitaxel/Sunitinib-Therapie bis Zyklus 5) und am Ende von Segment 1 (Sunitinib-Monotherapie).
Ende von Zyklus 1 (Sunitinib-Monotherapie) bis Ende von Zyklus 5 (Paclitaxel/Sunitinib-Therapie) (112 Tage)
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) für Patienten, die mit Sunitinib/Paclitaxel behandelt wurden, gefolgt von AC als neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs
Zeitfenster: Screening durch Operation
Screening durch Operation
Bewertung der Sicherheit von Paclitaxel plus Sunitinib bei kombinierter Gabe als neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (Sunitinib-Monotherapie) bis Ende von Zyklus 5 (Paclitaxel/Sunitinib-Therapie)
Diese Kennzahl bestimmt die Anzahl der Patienten, bei denen es zu unerwünschten Ereignissen vom Grad 3/4 kam, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen, während der Patient Paclitaxel plus Sunitinib einnahm.
Ende von Zyklus 1 (Sunitinib-Monotherapie) bis Ende von Zyklus 5 (Paclitaxel/Sunitinib-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Miller, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0802-15/1011003564; IUCRO-0215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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