Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des rechutes avec l'escitalopram ou la nortriptyline après un traitement électro-convulsif (DUAG-7) (DUAG-7)

7 décembre 2014 mis à jour par: Klaus Martiny, Hillerod Hospital, Denmark

Prévention des rechutes chez les patients présentant un épisode dépressif majeur traité par traitement électroconvulsif à l'aide d'une gamme de doses fixes d'escitalopram par rapport à une dose fixe de nortriptyline (DUAG-7) Une étude randomisée contrôlée en double aveugle de 6 mois

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de prévention des rechutes de l'escitalopram dans une gamme de doses et de la nortriptyline en une seule dose chez des patients ayant été traités avec succès par un traitement électroconvulsif (ECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude enregistre la sévérité de la dépression et de la rechute chez les patients traités pour un trouble dépressif majeur avec un traitement électroconvulsif (ECT) dans une période de 6 mois après la fin du traitement ECT. Les patients seront randomisés en quatre groupes traités avec des doses quotidiennes d'escitalopram 10 mg, 20 mg, 30 mg ou de nortriptyline 100 mg. Le critère de jugement principal est la rechute et le critère de jugement secondaire est la tolérance.

L'étude est un essai multicentrique au Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagenl, Danemark, 2100 Ø
        • Mental Health Centre Copenhagen Department O

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rémission d'un épisode dépressif majeur après traitement ECT

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité (indice Hamilton 3 score de 3 ou plus)
  • Symptômes maniaques (score MAS de 15 ou plus)
  • Durée de l'épisode dépressif réel supérieure à 2 ans
  • Mesures obligatoires de toute nature
  • Démence
  • Maladie somatique grave
  • Sujet enceinte ou allaitant
  • Malabsorption cliniquement pertinente connue.
  • Épilepsie
  • Détérioration cognitive cliniquement importante due au traitement ECT
  • schizophrénie, trouble schizopréniforme ou schizo-affectif
  • Bipolaire I, Bipolaire II eller
  • Trouble bipolaire à cycle rapide
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Rechute précoce (moins de 2 mois) après ECT
  • Contraception inadéquate
  • Intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude utilisés
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique cliniquement importante
  • Toute perturbation connue du système de conduction cardiaque, insuffisance cardiaque ou autre maladie cardiaque cliniquement importante
  • Traitement avec un inhibiteur de la MAO
  • Traitement avec norépinéphrine ou épinéphrine
  • Hyperthyroïdie connue ou traitement aux hormones thyroïdiennes
  • Hypertension ortostatique connue.
  • Glaucome
  • Intolérance héréditaire connue au galactose, déficit en Lapp Lactase) ou malabsorption du gluco-se/galactose.
  • Traitement en cours par sympatomimetica éfédrine, isoprénaline, physostigmine, dopamine, lévodopa, phényléphrine.
  • Traitement en cours par anticholinergiques, traitement antiparkinsonien, antihistaminiques, atropine, bipéridène,
  • Traitement en cours avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT cardiaque, tels que la quinidine, les antihistaminiques, la terfénadine et le sotalole
  • Traitement en cours par fluconazole ou terbinafine
  • Traitement en cours par la méfloquine.
  • Intolérance connue à l'escitalopram
  • Traitement en cours avec des substances à action sérotoninergique telles que le tramadole, le sumatriptane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram 10 mg par jour
Médicament: escitalopram
10 mg par jour
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 20 mg
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 30 mg
Expérimental: Escitalopram 20 mg par jour
Médicament: escitalopram
10 mg par jour
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 20 mg
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 30 mg
Expérimental: escitalopram 30 mg par jour
Médicament: escitalopram
10 mg par jour
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 20 mg
Médicament: escitalopram
Dose quotidienne de 30 mg
Comparateur actif: Nortriptyline 100 mg par jour
Médicament: nortriptyline
Dose quotidienne de 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abandon en raison des effets secondaires des médicaments
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillerod Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Martiny, MD,PhD, Mental Health Center Copenhagen Department O

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2014

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUAG-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur escitalopram

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner