Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom za pomocą escytalopramu lub nortryptyliny po leczeniu elektrowstrząsami (DUAG-7) (DUAG-7)

7 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Klaus Martiny, Hillerod Hospital, Denmark

Zapobieganie nawrotom u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym leczonych elektrowstrząsami z zastosowaniem stałego zakresu dawek escytalopramu w porównaniu z ustaloną dawką nortryptyliny (DUAG-7) Randomizowane, kontrolowane, 6-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności zapobiegania nawrotom escitalopramu w określonym zakresie dawek i nortryptyliny w pojedynczej dawce u pacjentów po pomyślnym leczeniu elektrowstrząsami (ECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to rejestruje nasilenie depresji i nawrotów u pacjentów leczonych z powodu dużego zaburzenia depresyjnego za pomocą elektrowstrząsów (EW) w okresie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia EW. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup leczonych escitalopramem w dawce 10 mg, 20 mg, 30 mg lub nortryptyliną w dawce 100 mg na dobę. Podstawową miarą wyniku jest nawrót, a drugorzędną miarą wyniku jest tolerancja.

Badanie jest wieloośrodkową próbą w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagenl, Dania, 2100 Ø
        • Mental Health Centre Copenhagen Department O

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Remisja epizodu dużej depresji po leczeniu EW

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójstwo (pozycja 3 Hamiltona, wynik 3 lub więcej)
  • Objawy mania (wynik MAS 15 lub więcej)
  • Czas trwania rzeczywistego epizodu depresyjnego dłuższy niż 2 lata
  • Wszelkiego rodzaju środki przymusowe
  • Demencja
  • Ciężka choroba somatyczna
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znane klinicznie istotne zaburzenie wchłaniania.
  • padaczka
  • Klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane leczeniem EW
  • schizofrenia, zaburzenie schizofreniczne lub schizoafektywne
  • Bipolar I, Bipolar II lub
  • Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wczesny nawrót (mniej niż 2 miesiące) po EW
  • Nieodpowiednia antykoncepcja
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie układu przewodzącego serca, niewydolność serca lub inna istotna klinicznie choroba serca
  • Leczenie inhibitorem MAO
  • Leczenie norepinefryną lub epinefryną
  • Znana nadczynność tarczycy lub leczenie hormonami tarczycy
  • Znane nadciśnienie ortostatyczne.
  • Jaskra
  • znana dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp) lub nieprawidłowe wchłanianie glukozy/galaktozy.
  • Trwające leczenie sympatomimetyką efedryną, izoprenaliną, fizostygminą, dopaminą, lewodopą, fenylefryną.
  • Trwające leczenie lekami przeciwcholinergicznymi, leczenie przeciw parkinsonizmowi, leki przeciwhistaminowe, atropina, biperyden,
  • Trwające leczenie lekami wydłużającymi sercowy odstęp QT, takimi jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe, terfenadyna i sotalol
  • Trwające leczenie flukonazolem lub terbinafiną
  • Trwające leczenie mefloquinem.
  • Znana nietolerancja escitalopramu
  • Trwające leczenie substancjami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tramadol, sumatryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram 10 mg dziennie
Lek: escytalopram
10 mg dziennie
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 20 mg
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 30 mg
Eksperymentalny: Escitalopram 20 mg dziennie
Lek: escytalopram
10 mg dziennie
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 20 mg
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 30 mg
Eksperymentalny: escitalopram 30 mg na dobę
Lek: escytalopram
10 mg dziennie
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 20 mg
Lek: escytalopram
Dawka dzienna 30 mg
Aktywny komparator: Nortryptylina 100 mg dziennie
Lek: nortryptylina
Dawka dzienna 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezygnacja z powodu skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Martiny, MD,PhD, Mental Health Center Copenhagen Department O

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUAG-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj