Effet d'une supplémentation alimentaire en DHA pendant 8 semaines sur le flux sanguin cérébral et la fonction métabolique
15 mai 2013 mis à jour par: University of Cincinnati
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement diététique de 8 semaines avec l'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras oméga-3, améliore les performances d'attention et l'activité corticale et le métabolisme associés chez les hommes de 8 à 10 ans qui n'ont pas été allaités pendant la petite enfance. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 8 à 10 ans.
- Non allaité pendant la petite enfance
- Main droite dominante
- Fréquenter l'école au niveau scolaire approprié
- Indice de masse corporelle (IMC) normal
- Capacité et volonté de fournir l'assentiment et le consentement éclairé et écrit d'au moins un parent biologique.
- Présent avec un parent biologique
- Aucune maladie médicale générale ou psychiatrique actuelle.
- Médicament gratuit.
- Intelligence normale évaluée par le Kaufman Brief Intelligence Test.
- Volonté de maintenir les habitudes alimentaires actuelles.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner son consentement.
- Maladie grave antécédente ou concomitante.
- Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychiatrique significatif de l'axe I (c.-à-d. trouble bipolaire, schizophrénie)
- Patients ayant reçu des médicaments psychoactifs, actuels et à vie.
- Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, obésité ou autre maladie systémique.
- Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance.
- Patients nécessitant un traitement avec tout médicament susceptible d'obscurcir l'action du traitement à l'étude.
- Intelligence inférieure à la normale.
- Stimulateur cardiaque
- Agrafe d'anévrisme cérébral
- Implant cochléaire
- Fragments de métal logés dans l'œil
- Claustrophobie
- Nécessité d'une sédation (aucune sédation ne sera administrée).
- Antécédents de perte de conscience > 10 minutes d'une durée
- Adopté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
DHA 400 mg/jour (200 mg deux fois par jour), vs DHA 1200 mg/jour (400 mg trois fois par jour), vs placebo ; Rapport 1:1:1
|
DHA 400 mg/jour (200 mg deux fois par jour), vs DHA 1200 mg/jour (400 mg trois fois par jour), vs placebo ; Rapport 1:1:1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
performance sur une tâche d'attention soutenue (CPT-IP)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Activation par IRMf des régions corticales préfrontales et frontales lors de l'exécution d'une tâche d'attention (CPT-IP)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Concentrations d'ANA
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (Estimation)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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