- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00662142
Effekt av 8-veckors kosttillskott av DHA på cerebralt blodflöde och metabolisk funktion
15 maj 2013 uppdaterad av: University of Cincinnati
Målet med denna studie är att avgöra om 8-veckors dietbehandling med omega-3-fettsyran dokosahexaensyra (DHA) förbättrar uppmärksamhetsprestanda och associerad kortikal aktivitet och metabolism hos 8-10 år gamla män som inte ammades under spädbarnsåldern. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldrarna 8 - 10 år.
- Ammas inte under spädbarnsåldern
- Högerhandsdominant
- Går i skolan på lämplig årskurs
- Normalt kroppsmassaindex (BMI)
- Förmåga och vilja att ge samtycke och informerat, skriftligt samtycke från minst en biologisk förälder.
- Närvarar med biologisk förälder
- Ingen aktuell allmänmedicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Medicinerfri.
- Normal intelligens bedömd av Kaufman Brief Intelligence Test.
- Vilja att behålla nuvarande kostvanor.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge samtycke.
- Förutgående eller samtidig allvarlig medicinsk sjukdom.
- En livstidshistoria av någon signifikant psykiatrisk störning i axel I (dvs bipolär sjukdom, schizofreni)
- Patienter som har fått någon psykoaktiv medicin, nuvarande och livstid.
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, leverinsufficiens, gravt nedsatt njurfunktion, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, fetma eller annan systemisk sjukdom.
- Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen.
- Patienter som behöver behandling med något läkemedel som kan skymma verkan av att studera studiebehandlingen.
- Mindre intelligens än normal.
- Pacemaker
- Cerebral aneurysm klipp
- Cochleaimplantat
- Metallfragment fastnade i ögat
- Klaustrofobi
- Nödvändighet av sedering (ingen sedering ges).
- Anamnes med medvetslöshet > 10 minuter lång
- Antogs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
DHA 400 mg/dag (200 mg två gånger dagligen), vs DHA 1200 mg/dag (400 mg tre gånger dagligen), vs placebo; 1:1:1 förhållande
|
DHA 400 mg/dag (200 mg två gånger dagligen), vs DHA 1200 mg/dag (400 mg tre gånger dagligen), vs placebo; 1:1:1 förhållande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
prestanda på uppdrag med uthållig uppmärksamhet (CPT-IP)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fMRI-aktivering av prefrontala och frontala kortikala regioner under utförandet av en uppmärksamhetsuppgift (CPT-IP)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
NAA-koncentrationer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Första postat (Uppskatta)
21 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på dokosahexaensyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada