- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00662142
Efecto de la suplementación con DHA en la dieta durante 8 semanas sobre el flujo sanguíneo cerebral y la función metabólica
15 de mayo de 2013 actualizado por: University of Cincinnati
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento dietético de 8 semanas con el ácido docosahexaenoico (DHA) del ácido graso omega-3 mejora el rendimiento de la atención y la actividad cortical asociada y el metabolismo en varones de 8 a 10 años que no fueron amamantados durante la infancia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre las edades de 8 - 10 años.
- No amamantado durante la infancia
- mano derecha dominante
- Asistir a la escuela en el nivel de grado apropiado
- Índice de masa corporal normal (IMC)
- Capacidad y voluntad de proporcionar asentimiento y consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres biológicos.
- Presente con el padre biológico
- Sin enfermedad médica general o psiquiátrica actual.
- Libre de medicamentos.
- Inteligencia normal según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman.
- Voluntad de mantener los hábitos alimentarios actuales.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento.
- Enfermedad médica grave antecedente o concurrente.
- Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico significativo del eje I (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Pacientes que hayan recibido algún medicamento psicoactivo, actual y de por vida.
- Enfermedad médica clínicamente inestable, que incluye insuficiencia hepática, cardiovascular, insuficiencia renal grave, enfermedad gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, obesidad u otra enfermedad sistémica.
- Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles en la infancia.
- Pacientes que requieran tratamiento con cualquier fármaco que pueda oscurecer la acción del tratamiento del estudio.
- Inteligencia inferior a la normal.
- Marcapasos
- Clip para aneurisma cerebral
- Implante coclear
- Fragmentos de metal alojados dentro del ojo.
- Claustrofobia
- Necesidad de sedación (no se administrará sedación).
- Antecedentes de pérdida de conciencia > 10 minutos de duración
- Adoptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
DHA 400 mg/día (200 mg dos veces al día), frente a DHA 1200 mg/día (400 mg tres veces al día), frente a placebo; relación 1:1:1
|
DHA 400 mg/día (200 mg dos veces al día), frente a DHA 1200 mg/día (400 mg tres veces al día), frente a placebo; relación 1:1:1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rendimiento en la tarea de atención sostenida (CPT-IP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Activación fMRI de regiones corticales prefrontales y frontales durante la realización de una tarea de atención (CPT-IP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Concentraciones de NAA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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