- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00662142
Effekt af 8-ugers kosttilskud af DHA på cerebral blodgennemstrømning og metabolisk funktion
15. maj 2013 opdateret af: University of Cincinnati
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om 8-ugers diætbehandling med omega-3-fedtsyren docosahexaensyre (DHA) forbedrer opmærksomhedsydelsen og tilhørende kortikal aktivitet og stofskifte hos 8-10-årige mænd, der ikke blev ammet under spædbarnet .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 8 - 10 år.
- Ikke ammet i spædbarnsalderen
- Højrehåndsdominerende
- Gå i skole på passende klassetrin
- Normalt kropsmasseindeks (BMI)
- Evne og vilje til at give samtykke og informeret, skriftligt samtykke fra mindst én biologisk forælder.
- Til stede med biologisk forælder
- Ingen nuværende generel medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Medicin fri.
- Normal intelligens vurderet af Kaufman Brief Intelligence Test.
- Vilje til at opretholde nuværende kostvaner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke.
- Forudgående eller samtidig alvorlig medicinsk sygdom.
- En livslang historie med enhver psykiatrisk lidelse med væsentlig akse I (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
- Patienter, der har modtaget psykoaktiv medicin, aktuel og levetid.
- Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, fedme eller anden systemisk sygdom.
- Anamnese med anfald, eksklusive feberkramper i barndommen.
- Patienter, der har behov for behandling med et hvilket som helst lægemiddel, som kan skjule virkningen af undersøgelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Mindre end normal intelligens.
- Pacemaker
- Cerebral aneurisme klip
- Cochlear implantat
- Metalfragmenter sidder fast i øjet
- Klaustrofobi
- Nødvendighed af sedation (der vil ikke blive givet sedation).
- Anamnese med tab af bevidsthed > 10 minutter af varighed
- Vedtaget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
DHA 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt), vs DHA 1200 mg/dag (400 mg tre gange dagligt), vs placebo; 1:1:1 forhold
|
DHA 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt), vs DHA 1200 mg/dag (400 mg tre gange dagligt), vs placebo; 1:1:1 forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ydeevne på vedvarende opmærksomhedsopgave (CPT-IP)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fMRI-aktivering af præfrontale og frontale kortikale regioner under udførelse af en opmærksomhedsopgave (CPT-IP)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
NAA-koncentrationer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med docosahexaensyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering