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Une étude pour évaluer l'interaction pharmacodynamique entre la gabapentine et l'éthanol chez des sujets sains

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle, croisé à 4 voies, contrôlé par placebo, à centre unique pour évaluer l'interaction pharmacodynamique potentielle entre la gabapentine 500 mg et l'éthanol chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacodynamique entre la gabapentine et l'éthanol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 21 à 50 ans (inclusivement) et pesant de 50 à 100 kg (110-220 lbs.)
  • Expérience avec l'alcool, définie comme une consommation légère à modérée d'alcool, c'est-à-dire un maximum de 14 boissons alcoolisées par semaine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (moins de 2 ans) ou traitement actuel d'un trouble du sommeil, y compris un ronflement excessif, une apnée obstructive du sommeil ou une affection douloureuse chronique
  • Antécédents récents (dans les 2 ans) ou preuves cliniques d'une insuffisance respiratoire significative ou incontrôlée (y compris l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive congestive), cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, endocrinienne, neurologique (y compris les convulsions), psychiatrique ou autre maladie chronique
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ; consommation de drogues à des fins récréatives au cours des 30 derniers jours ; utilisation de benzodiazépines, Ambien®, Sonata®, antidépresseurs ou médicaments psychoactifs dans les 30 jours précédant le dépistage ; utilisation de tout autre sédatif, hypnotique, antihistaminique, anticholinergique, mélatonine, DHEA ou remède à base de plantes pour le sommeil/relaxation dans les 7 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
Médicament: Éthanol
Éthanol 0,7 g/kg dans un volume total de 300 mL sous forme de cocktail de jus d'orange (consommé dans les 15 minutes) 1 heure avant le moment de l'évaluation
Médicament: Gabapentine
Capsule orale de gabapentine 500 mg avec 8 oz d'eau 2 heures avant le moment de l'évaluation
Expérimental: C
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo assortie avec 8 oz d'eau 2 heures avant le moment de l'évaluation
Médicament: Éthanol
Éthanol 0,7 g/kg dans un volume total de 300 mL sous forme de cocktail de jus d'orange (consommé dans les 15 minutes) 1 heure avant le moment de l'évaluation
Expérimental: Ré
Médicament: Placebo éthanol
Éthanol placebo apparié à 0,4 % dans un volume total de 300 mL sous forme de cocktail de jus d'orange (consommé dans les 15 minutes) 1 heure avant le moment de l'évaluation
Médicament: Gabapentine
Capsule orale de gabapentine 500 mg avec 8 oz d'eau 2 heures avant le moment de l'évaluation
Comparateur placebo: UN
Médicament: Placebo éthanol
Éthanol placebo apparié à 0,4 % dans un volume total de 300 mL sous forme de cocktail de jus d'orange (consommé dans les 15 minutes) 1 heure avant le moment de l'évaluation
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo assortie avec 8 oz d'eau 2 heures avant le moment de l'évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la pré-dose dans la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) pour les sujets terminés
Délai: 2 heures après l'administration
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée des études
Pendant toute la durée des études
Changement par rapport à la pré-dose dans le DSST pour l'intention de traiter (sujets ITTI
Délai: 2 et 6 heures après l'administration
2 et 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans le PVT pour les sujets ITT
Délai: 2 et 6 heures après l'administration
2 et 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans le test de rappel sélectif de Buschke (BSRT) pour les sujets terminés
Délai: 2 et 6 heures après l'administration
2 et 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans la BSRT pour les sujets ITT
Délai: 2 et 6 heures après l'administration
2 et 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) pour les sujets terminés
Délai: 2, 6 et 7,5 heures après l'administration
2, 6 et 7,5 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose du SSS pour les sujets ITT
Délai: 2, 6 et 7,5 heures après l'administration
2, 6 et 7,5 heures après l'administration
Signes vitaux
Délai: Pendant toute la durée des études
Pendant toute la durée des études
Changement par rapport à la pré-dose dans le PVT pour les sujets terminés
Délai: 6 heures après l'administration
6 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans le test de substitution de symboles numériques (DSST) pour les sujets terminés
Délai: 2 et 6 heures après l'administration
2 et 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

25 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9451149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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