Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacodynamische interactie tussen gabapentine en ethanol bij gezonde proefpersonen te beoordelen

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over, placebo-gecontroleerde, single-center studie om de potentiële farmacodynamische interactie tussen gabapentine 500 mg en ethanol bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de farmacodynamische interactie tussen gabapentine en ethanol te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers in goede gezondheid van 21 tot 50 (inclusief) jaar die 50 tot 100 kg (110-220 lbs.)
  • Ervaring met alcohol, gedefinieerd als licht tot matig alcoholgebruik, dwz maximaal 14 alcoholische dranken per week

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van, of huidige behandeling van, een slaapstoornis waaronder overmatig snurken, obstructieve slaapapneu of een chronische pijnlijke aandoening
  • Recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van, of klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde respiratoire (waaronder astma en congestieve obstructieve longziekte), cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, neurologische (waaronder toevallen), psychiatrische of andere chronische ziekte
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik; recreatief drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen; gebruik van benzodiazepinen, Ambien®, Sonata®, antidepressiva of psychoactieve medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; gebruik van een ander kalmerend middel, hypnoticum, antihistaminicum, anticholinergicum, melatonine, DHEA of kruidenmiddel voor slaap/ontspanning binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Ethanol
Ethanol 0,7 g/kg in een totaal volume van 300 ml als sinaasappelsapcocktail (binnen 15 minuten geconsumeerd) 1 uur vóór het beoordelingstijdstip
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 500 mg orale capsule met 8 oz water 2 uur vóór het beoordelingstijdstip
Experimenteel: C
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende orale placebocapsule met 8 oz water 2 uur voorafgaand aan het beoordelingstijdstip
Geneesmiddel: Ethanol
Ethanol 0,7 g/kg in een totaal volume van 300 ml als sinaasappelsapcocktail (binnen 15 minuten geconsumeerd) 1 uur vóór het beoordelingstijdstip
Experimenteel: D
Geneesmiddel: Placebo-ethanol
Gematchte placebo-ethanol 0,4% in een totaal volume van 300 ml als een sinaasappelsapcocktail (binnen 15 minuten geconsumeerd) 1 uur voorafgaand aan het beoordelingstijdstip
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 500 mg orale capsule met 8 oz water 2 uur vóór het beoordelingstijdstip
Placebo-vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Placebo-ethanol
Gematchte placebo-ethanol 0,4% in een totaal volume van 300 ml als een sinaasappelsapcocktail (binnen 15 minuten geconsumeerd) 1 uur voorafgaand aan het beoordelingstijdstip
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende orale placebocapsule met 8 oz water 2 uur voorafgaand aan het beoordelingstijdstip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pre-dosis in de Psychomotor Vigilance Task (PVT) voor voltooide proefpersonen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode
Verandering van pre-dosis in DSST voor Intent-to-Treat (ITTI-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis
2 en 6 uur na de dosis
Verandering van pre-dosis in PVT voor ITT-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis
2 en 6 uur na de dosis
Verandering van pre-dosis in Buschke Selective Reminding Test (BSRT) voor voltooide proefpersonen
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis
2 en 6 uur na de dosis
Verandering van pre-dosis in BSRT voor ITT-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis
2 en 6 uur na de dosis
Verandering van pre-dosis in Stanford Sleepiness Scale (SSS) voor voltooide proefpersonen
Tijdsspanne: 2, 6 en 7,5 uur na de dosis
2, 6 en 7,5 uur na de dosis
Verandering van pre-dosis in SSS voor ITT-proefpersonen
Tijdsspanne: 2, 6 en 7,5 uur na de dosis
2, 6 en 7,5 uur na de dosis
Vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode
Verandering van pre-dosis in PVT voor voltooide proefpersonen
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
6 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van pre-dosis in Digit Symbol Substitution Test (DSST) voor voltooide proefpersonen
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na de dosis
2 en 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9451149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren