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Effets cliniques de l'application d'éthanol gélifié dans la hernie discale cervicale

12 juillet 2016 mis à jour par: Havva Sayhan, Sakarya University

Évaluation rétrospective du traitement de la douleur chronique liée à une hernie discale cervicale à l'aide d'une substance de chimionucléolyse

Le but de l'étude est d'évaluer les effets cliniques du Discogel® Radiopaque Gelified Ethanol en tant que substance thérapeutique pour l'application de la nucléolyse chez les patients atteints d'une hernie discale cervicale qui présentaient des douleurs chroniques et une faiblesse au niveau du cou, des épaules et des bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique qui va être menée de novembre 2013 à mai 2016 sur des patients fréquentant la clinique de la douleur de l'hôpital qui ont été traités avec DiscoGel® pour des douleurs cervicales discogènes ou radiculaires qui n'ont pas disparu après l'utilisation de thérapie conventionnelle et thérapie ozone-oxygène.

Les données recueillies à partir des formulaires de dossier médical et du système de dossier médical électronique de l'hôpital ont été utilisées dans l'analyse rétrospective des données médicales en ce qui concerne l'âge, le sexe, les complications.

Un résident qui n'a pas participé à l'étude a interrogé chaque patient par téléphone sur le suivi pour recueillir les informations connexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sakarya, Turquie, 54100
        • Recrutement
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contact:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Numéro de téléphone: +905056621021
          • E-mail: hsayhan@gmail.com
        • Contact:
          • Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
          • Numéro de téléphone: 6166 +90 264 8884051
          • E-mail: sgbeyaz@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a été menée de novembre 2013 à mai 2016 sur des patients visitant la clinique de la douleur qui avaient des douleurs cervicales discogènes ou radiculaires qui n'ont pas disparu après l'utilisation d'une thérapie conventionnelle et d'une thérapie à l'ozone et à l'oxygène.

La description

Critère d'intégration:

  • douleur radiculaire continue irradiant vers le membre supérieur, avec une durée ≥ 8 semaines et une intensité > 4/10 telle qu'évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA)
  • résistant à un traitement conservateur approprié associant anti-inflammatoires et ozonothérapie, et confirmé par l'imagerie par scanner ou IRM d'une hernie discale exerçant une pression sur une racine nerveuse compatible avec la douleur clinique.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie au rachis cervical, contre-indication à la chimionucléolyse percutanée (coagulopathie ou infection), résultats d'imagerie ne corroborant pas les résultats cliniques, présence d'une hernie discale exclue ou calcifiée à l'imagerie, interférence possible avec l'évaluation de la douleur due à toute condition médicale ou traitement, implication d'une collecte de données incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimionucléolyse par l'éthanol gélifié
Patients visitant la clinique de la douleur de l'hôpital qui souffraient de douleurs cervicales discogènes ou radiculaires qui n'ont pas disparu après l'utilisation d'un traitement conventionnel et d'un traitement à l'ozone et à l'oxygène. Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants.
Médicament: Ethanol gélifié
Soulagement de la douleur par chimionucléolyse en utilisant de l'éthanol gélifié en fonction de l'âge, du sexe, du score ASA et des complications.
Autres noms:
  • DiscoGel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique DiscoGel pour le soulagement de la douleur évaluée par le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) v22.0
Délai: 1 mois
L'évaluation statistique de chaque patient a été évaluée sur des intervalles de temps avant la procédure, au cours du 1er mois après la procédure pour le score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du degré d'invalidité et estimation de la qualité de vie sur la base du score Oswestry Disability Index (ODI) par SPSS v22.0
Délai: 3 mois
L'évaluation statistique de chaque patient a été évaluée sur des intervalles de temps avant la procédure, dans les 3ème mois après la procédure pour le score ODI
3 mois
Évaluation du degré d'invalidité et estimation de la qualité de vie sur la base du score Oswestry Disability Index (ODI) par SPSS v22.0
Délai: 1 mois
L'évaluation statistique de chaque patient a été évaluée sur des intervalles de temps avant la procédure, au cours du 1er mois après la procédure pour le score ODI
1 mois
Technique DiscoGel pour le soulagement de la douleur évaluée par le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) v22.0
Délai: 3 mois
L'évaluation statistique de chaque patient a été évaluée sur des intervalles de temps avant la procédure, dans les 3ème mois après la procédure pour le score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sakarya Cervical

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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