- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437785
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-495
29 octobre 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: CKD-495 75mg
- Médicament: Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
- Médicament: Placebo du CKD-495 75mg
- Médicament: Placebo du CKD-495 150mg
- Médicament: Placebo du Rebamipide 100mg
- Médicament: CKD-495 150mg
- Médicament: Artemisiae argyi folium 95% éthanol ext.(20→1) 60mg
- Médicament: Rébamipide 100mg
Description détaillée
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Busan National University Hospital
-
Chuncheon, Corée, République de
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Corée, République de
- Wonkwang University Hospital
-
Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Hospital
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans
- Patients atteints de gastrite aiguë ou chronique qui ont plus d'une érosion à l'endoscopie dans les 7 jours précédant l'utilisation du produit de l'investigateur à la date de prise
- Les patients qui ont plus d'un symptôme subjectif
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien, de tumeur maligne du système digestif ou de trouble de la coagulation, ou prenant des médicaments antithrombotiques
- Patients ayant pris des médicaments contre la gastrite susceptibles d'affecter le traitement : antagoniste des récepteurs H2, IPP (inhibiteur de la pompe à protons), antiacide, amélioration des mouvements dans le système digestif, prostaglandine et agent protecteur contre la gastrite
- Les patients qui doivent prendre des médicaments pouvant provoquer une gastrite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec CKD-495 75mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. Placebo du Rebamipide 100mg Tab.)
|
CKD-495 75mg Tab.
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec CKD-495 150mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. du Rebamipide 100mg Tab.)
|
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
CKD-495 150mg Tab.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec 4 onglets placebo. (Placebo du CKD-495 75 mg, Placebo du CKD-495 150 mg, Placebo d'Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20 → 1) 60 mg Tab., Placebo de le Rebamipide 100mg Tab.)
|
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif Groupe 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec Artemisiae argyi folium 95% éthanol ext.(20→1) 60mg Tab, et 3 autres Placebo Tab.(Placebo du CKD-495 75mg, Placebo du CKD-495 150mg, Placebo du Rébamipide 100mg Co.)
|
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
Artemisiae argyi folium 95% éthanol ext.(20→1) 60mg Tab.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif Groupe 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec Rebamipide 100mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. ) 60mg Tab.)
|
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Rébamipide 100mg Tab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'amélioration de l'érosion gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
50 % de réduction sur les pentes érosives
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de guérison de l'érosion gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
0 érosion
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Taux d'amélioration des symptômes
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
50 % de réduction sur le score total des symptômes subjectifs
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Taux d'amélioration de l'œdème gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
50 % de réduction sur le grade d'œdème
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Taux d'amélioration de l'érythème gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
50 % de réduction sur le grade d'érythème
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Taux d'amélioration de l'hémorragie gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
|
50 % de réduction sur le grade Hémorragie
|
14 jours après l'administration des médicaments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Éthanol
- Rébamipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 174AG/CG17002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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