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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-495

29 octobre 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-495 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans
  2. Patients atteints de gastrite aiguë ou chronique qui ont plus d'une érosion à l'endoscopie dans les 7 jours précédant l'utilisation du produit de l'investigateur à la date de prise
  3. Les patients qui ont plus d'un symptôme subjectif

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien, de tumeur maligne du système digestif ou de trouble de la coagulation, ou prenant des médicaments antithrombotiques
  2. Patients ayant pris des médicaments contre la gastrite susceptibles d'affecter le traitement : antagoniste des récepteurs H2, IPP (inhibiteur de la pompe à protons), antiacide, amélioration des mouvements dans le système digestif, prostaglandine et agent protecteur contre la gastrite
  3. Les patients qui doivent prendre des médicaments pouvant provoquer une gastrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec CKD-495 75mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. Placebo du Rebamipide 100mg Tab.)
CKD-495 75mg Tab.
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec CKD-495 150mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. du Rebamipide 100mg Tab.)
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec 4 onglets placebo. (Placebo du CKD-495 75 mg, Placebo du CKD-495 150 mg, Placebo d'Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20 → 1) 60 mg Tab., Placebo de le Rebamipide 100mg Tab.)
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif Groupe 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec Artemisiae argyi folium 95% éthanol ext.(20→1) 60mg Tab, et 3 autres Placebo Tab.(Placebo du CKD-495 75mg, Placebo du CKD-495 150mg, Placebo du Rébamipide 100mg Co.)
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Placebo du Rebamipide 100mg Tab
Artemisiae argyi folium 95% éthanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif Groupe 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec Rebamipide 100mg Tab., et 3 autres Placebo Tab. ) 60mg Tab.)
Placebo d'Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo du CKD-495 75mg Tab.
Placebo du CKD-495 150mg Tab.
Rébamipide 100mg Tab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de l'érosion gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
50 % de réduction sur les pentes érosives
14 jours après l'administration des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison de l'érosion gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
0 érosion
14 jours après l'administration des médicaments
Taux d'amélioration des symptômes
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
50 % de réduction sur le score total des symptômes subjectifs
14 jours après l'administration des médicaments
Taux d'amélioration de l'œdème gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
50 % de réduction sur le grade d'œdème
14 jours après l'administration des médicaments
Taux d'amélioration de l'érythème gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
50 % de réduction sur le grade d'érythème
14 jours après l'administration des médicaments
Taux d'amélioration de l'hémorragie gastrique
Délai: 14 jours après l'administration des médicaments
50 % de réduction sur le grade Hémorragie
14 jours après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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