Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par la vancomycine pour évaluer l'efficacité de la solution de verrouillage à l'éthanol pour le traitement curatif de l'infection par port d'accès veineux implantable due à des staphylocoques à coagulase négative (Etha-LOCK)

25 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les infections de la chambre d'accès veineux implantable sont principalement dues à des staphylocoques à coagulase négative et peuvent être prises en charge par une antibiothérapie avec rétention de la chambre. La plupart du temps, un verrou à la vancomycine est utilisé. Les données expérimentales montrent que la vancomycine peut être peu efficace pour éradiquer le biofilm staphylococcique dans le port. Un autre inconvénient de la solution de verrouillage contenant de la vancomycine est l'apparition d'organismes résistants et le risque d'occlusion du cathéter. La solution de verrouillage contenant de l'éthanol est très efficace in vitro et n'expose pas au risque de résistance à l'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles.

Nombre de centres : 9 centres français en régions Auvergne et Rhône-Alpes

Médicament Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Les patients

Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  • Groupe expérimental : 90 patients recevront 10 injections de solution de blocage d'éthanol dans une chambre d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
  • Groupe témoin : 90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
  • Pour chaque groupe, en cas de bactériémie, la thérapie par serrure est associée à une antibiothérapie systémique utilisant une autre ligne veineuse et optimisée par un infectiologue.

Performance de l'étude

Les patients seront évalués à J0 initial, 3 jours (J3), 10 jours (J10), 14 semaines (S14) après J0 comme suit :

Visite 1 (J0 - ligne de base) :

  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
  • Caractéristiques démographiques et cliniques (sexe, âge, maladie associée à la chambre d'accès veineux implantable, données d'infection de la chambre d'accès veineux implantable, données de bactériémie)

Jours 1 à 10

  • Injection d'éthanol ou de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable
  • Éthanolémie 30 minutes après l'injection, le premier jour
  • Évaluation des effets secondaires

Visite 2 (J3) et Visite 3 (J10)

  • Évaluation des effets secondaires
  • Culture sanguine
  • Données sur la bactériémie (modification de l'antibiothérapie)

Contact téléphonique chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 13

Visite de fin (W14)

  • Évaluation des effets secondaires
  • Culture sanguine
  • Données sur la bactériémie (modification de l'antibiothérapie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme à partir de 18 ans
  • Avec infection probable ou certaine du port d'accès veineux implantable
  • Avec ou sans bactériémie
  • Infection due à des staphylocoques à coagulase négative (sauf staphylocoques lugdunensis)
  • Résultats d'hémoculture disponibles dans les 48 heures avant l'inclusion
  • Avec l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie à l'éthanol
  • Patient avec valve cardiaque prothétique
  • Nécessité du retrait du port d'accès veineux
  • Infection antérieure sur le même port d'accès veineux
  • Patients sous surveillance ou tutelle (légale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage à l'éthanol dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
Médicament: Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Autre: groupe de contrôle
90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude
Médicament: Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération à 12 semaines après la fin du traitement avec la solution de verrouillage
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines
Évolution favorable sans complication jusqu'à la fin de l'utilisation de la chambre d'accès veineux implantable
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines
Évolution favorable sans complication jusqu'au retrait de la chambre d'accès veineux implantable
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cultures de sang périphérique et port négatives
Délai: au jour 3 et au jour 10
au jour 3 et au jour 10
Mortalité due à l'infection du port
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de retrait du port d'accès veineux implantable
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de complications mécaniques
Délai: au jour 1
au jour 1
Concentration d'alcool dans le sang
Délai: 30 min après le premier traitement de la solution de verrouillage
30 min après le premier traitement de la solution de verrouillage
Évaluation des effets secondaires
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identificateur de registre: 2014-A00488-39)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner