Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje farmakodynamiczne między gabapentyną a etanolem u zdrowych osób

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterokierunkowe, krzyżowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakodynamicznych między gabapentyną 500 mg a etanolem u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena farmakodynamicznej interakcji między gabapentyną a etanolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy w dobrym zdrowiu w wieku od 21 do 50 (włącznie) lat, ważący od 50 do 100 kg (110-220 funtów).
  • Doświadczenie z alkoholem, definiowane jako picie od łagodnego do umiarkowanego, tj. maksymalnie 14 drinków alkoholowych tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (w ciągu 2 lat) lub obecne leczenie zaburzeń snu, w tym nadmiernego chrapania, obturacyjnego bezdechu sennego lub przewlekłego bolesnego stanu
  • Niedawna historia (w ciągu 2 lat) lub objawy kliniczne istotnej niestabilnej lub niekontrolowanej choroby układu oddechowego (w tym astmy i zastoinowej obturacyjnej choroby płuc), sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerek, endokrynologicznego, neurologicznego (w tym drgawek), psychiatrycznego lub innej przewlekłej choroby
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni; zażywanie benzodiazepin, Ambien®, Sonata®, leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych w ciągu 30 dni przed badaniem; stosowanie jakichkolwiek innych środków uspokajających, nasennych, przeciwhistaminowych, antycholinergicznych, melatoniny, DHEA lub ziołowych środków nasennych/relaksacyjnych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Lek: Etanol
Etanol 0,7 g/kg w całkowitej objętości 300 ml jako koktajl z soku pomarańczowego (spożyty w ciągu 15 minut) na 1 godzinę przed punktem czasowym oceny
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna z 8 uncjami wody 2 godziny przed punktem czasowym oceny
Eksperymentalny: C
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka doustna placebo z 8 uncjami wody 2 godziny przed punktem czasowym oceny
Lek: Etanol
Etanol 0,7 g/kg w całkowitej objętości 300 ml jako koktajl z soku pomarańczowego (spożyty w ciągu 15 minut) na 1 godzinę przed punktem czasowym oceny
Eksperymentalny: D
Lek: Etanol placebo
Dopasowany placebo etanol 0,4% w całkowitej objętości 300 ml jako koktajl z soku pomarańczowego (spożyty w ciągu 15 minut) na 1 godzinę przed punktem czasowym oceny
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna z 8 uncjami wody 2 godziny przed punktem czasowym oceny
Komparator placebo: A
Lek: Etanol placebo
Dopasowany placebo etanol 0,4% w całkowitej objętości 300 ml jako koktajl z soku pomarańczowego (spożyty w ciągu 15 minut) na 1 godzinę przed punktem czasowym oceny
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka doustna placebo z 8 uncjami wody 2 godziny przed punktem czasowym oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z okresu przed podaniem dawki w zadaniu dotyczącym czujności psychomotorycznej (PVT) dla osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana z okresu przed podaniem dawki w DSST dla ITT (badani wg ITTI
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu
2 i 6 godzin po podaniu
Zmiana z okresu przed podaniem dawki w PVT u pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu
2 i 6 godzin po podaniu
Zmiana z przeddawkowania w teście selektywnego przypominania Buschkego (BSRT) dla osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu
2 i 6 godzin po podaniu
Zmiana z okresu przed podaniem dawki w BSRT dla pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu
2 i 6 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do stanu przed podaniem dawki w Skali Stanforda Senności (SSS) dla osób, które ukończyły leczenie
Ramy czasowe: 2, 6 i 7,5 godziny po podaniu
2, 6 i 7,5 godziny po podaniu
Zmiana z przed podaniem dawki w SSS dla pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 2, 6 i 7,5 godziny po podaniu
2, 6 i 7,5 godziny po podaniu
Oznaki życia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana z przed podaniem dawki w PVT dla osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
6 godzin po podaniu
Zmiana w porównaniu z przed podaniem dawki w teście zastępowania symboli cyfr (DSST) dla osób, które ukończyły
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu
2 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanol placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj