건강한 피험자에서 가바펜틴과 에탄올 간의 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 지원자에서 가바펜틴 500mg과 에탄올 간의 잠재적 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 4방향 교차, 위약 대조, 단일 센터 시험
이 연구의 목적은 가바펜틴과 에탄올 간의 약력학적 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33181
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 50~100kg(110~220lbs.)인 21~50세(포함)의 건강한 자원봉사자
- 경증에서 중등도의 알코올 사용으로 정의되는 알코올 경험, 즉 주당 최대 14잔의 알코올 음료
제외 기준:
- 과도한 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 만성 통증 상태를 포함한 수면 장애의 최근 병력(2년 이내) 또는 현재 치료
- 현저하게 불안정하거나 조절되지 않는 호흡기(천식 및 울혈성 폐쇄성 폐질환 포함), 심혈관, 위장, 간, 신장, 내분비, 신경(발작 포함), 정신 또는 기타 만성 질환의 최근 병력(2년 이내) 또는 임상적 증거
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력; 지난 30일 이내에 기분전환용 약물 사용; 스크리닝 전 30일 이내에 벤조디아제핀, Ambien®, Sonata®, 항우울제 또는 향정신성 약물의 사용; 스크리닝 전 7일 이내에 다른 진정제, 최면제, 항히스타민제, 항콜린제, 멜라토닌, DHEA 또는 약초 수면/이완제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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평가 시점 1시간 전에 오렌지 주스 칵테일(15분 이내에 섭취)로 총 부피 300mL의 에탄올 0.7g/kg
평가 시점 2시간 전 8온스의 물과 함께 가바펜틴 500mg 경구 캡슐
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실험적: 씨
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평가 시점 2시간 전에 8온스의 물과 일치하는 위약 경구 캡슐
평가 시점 1시간 전에 오렌지 주스 칵테일(15분 이내에 섭취)로 총 부피 300mL의 에탄올 0.7g/kg
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실험적: 디
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평가 시점 1시간 전에 오렌지 주스 칵테일(15분 이내에 섭취)로 총 부피 300mL의 일치된 위약 에탄올 0.4%
평가 시점 2시간 전 8온스의 물과 함께 가바펜틴 500mg 경구 캡슐
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위약 비교기: ㅏ
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평가 시점 1시간 전에 오렌지 주스 칵테일(15분 이내에 섭취)로 총 부피 300mL의 일치된 위약 에탄올 0.4%
평가 시점 2시간 전에 8온스의 물과 일치하는 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료된 피험자에 대한 PVT(Psychomotor Vigilance Task)의 투여 전 변경
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부 기간 내내
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공부 기간 내내
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Intent-to-Treat(ITTI 대상자
기간: 투여 후 2시간 및 6시간
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투여 후 2시간 및 6시간
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ITT 피험자에 대한 PVT의 투여 전 변경
기간: 투여 후 2시간 및 6시간
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투여 후 2시간 및 6시간
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완료된 피험자에 대한 Buschke Selective Reminding Test(BSRT)의 투여 전 변경 사항
기간: 투여 후 2시간 및 6시간
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투여 후 2시간 및 6시간
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ITT 피험자에 대한 BSRT의 투여 전 변경
기간: 투여 후 2시간 및 6시간
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투여 후 2시간 및 6시간
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완성된 피험자에 대한 SSS(Stanford Sleepiness Scale)의 투여 전 변화
기간: 투여 후 2, 6 및 7.5시간
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투여 후 2, 6 및 7.5시간
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ITT 피험자에 대한 SSS의 투여 전 변경
기간: 투여 후 2, 6 및 7.5시간
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투여 후 2, 6 및 7.5시간
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활력징후
기간: 공부 기간 내내
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공부 기간 내내
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완료된 피험자에 대한 PVT의 투여 전 변경
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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완료된 과목에 대한 DSST(Digit Symbol Substitution Test)의 투여 전 변경
기간: 투여 후 2시간 및 6시간
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투여 후 2시간 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451149
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위약 에탄올에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병