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Immune Profile and Complication Risk in Type 2 Diabetes (IMPACT)

3 novembre 2011 mis à jour par: University of Aarhus

Immune Profile and Complications Risk in Type 2 Diabetes

The aim of this study is to investigate the relation between individual differences in pattern recognition molecules (PRM's) in the innate immune system and the prevalence and development of vascular complications in patients with type 2 diabetes.

This is based on the hypothesis that pattern recognition molecules (PRM's) in the innate immune system contributes to a chronic low grade inflammation in diabetic patients. Variation in PRM's - at the genome, proteome as well as the functional level - are therefore associated with the degree of chronic low grade inflammation, and probably also with the prevalence of vascular complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Aim: The primary aims of the project are:

  1. By use of advanced magnetic resonance imaging to characterize the prevalence of atherosclerosis in the carotid arteries in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.
  2. To investigate if individual differences in the innate immune system contributes to the prevalence and development of cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes.
  3. To prospectively observe the cardiovascular morbidity and mortality in a cohort of patients with type 2 diabetes seen in the light of the obtained baseline characteristics.

Background: Type 2 diabetes is a very common disease in the western world. Patients with type 2 diabetes are at risk of a number of complications, including macroangiopathy which involves an accelerated atherosclerosis, that causes most of the increased mortality and morbidity in type 2 diabetics. Mounting evidence suggests that development of vascular complications is associated to a chronic low grad inflammation in type 2 diabetes. Individual differences in the innate immune system might contribute to this chronic low grade inflammation as it has become apparent that in some situations - as after tissue ischemia or in diabetes - a change in the body's own cell glycosylations occurs, which leads to increased affinity of PRM's. This study will focus primarily on two families of PRM's: Collectins and Toll-like receptors.

Methods: The study consists of a prospective observational cohort study of 100 newly diagnosed type 2 diabetic patients with continuous 2-year clinical follow-up and a register-based follow-up of morbidity and mortality study after 5 and 10 years. Furthermore 100 healthy control subjects will be included. Baseline data will represent a independent cross-sectional study of the relationship between the innate immune system, glycemic control and the presence of atherosclerosis in the carotid arteries in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients with newly diagnosed (<5 years since diagnosis) type 2 diabetes referred from general practitioners to Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark.

100 healthy (no diabetes or prediabetes in oral glucose tolerance test) control subjects matched for age and gender.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diabetics: Newly diagnosed (<5 years since diagnoses) type 2 diabetes due to national diagnosis criteria
  • Controls: No diabetes or prediabetes in oral glucose tolerance test

Both:

  • Age > 18 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Both:

  • Pacemaker or other magnetic materials in the body
  • Severe claustrophobia
  • Pregnancy/lactation
  • Cancer - former or current
  • Acute or chronic infection
  • Dialysis-dependent kidney disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabetics
100 patients with newly diagnosed (<5 years since diagnosis) type 2 diabetes referred from general practitioners to Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark.
Controls
100 healthy (no diabetes or prediabetes in oral glucose tolerance test) control subjects matched for age and gender

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plaque burden in carotid arteries
Délai: Individual
Individual

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Serum levels of pattern recognition molecules
Délai: Individual
Individual
Genotyping genes for pattern recognition molecules
Délai: Individual
Individual

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens S Christiansen, Prof., MD, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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