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Don d'organes et traitement à l'hydrocortisone (HYDRO)

3 avril 2015 mis à jour par: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Don d'organes et utilisation de vasopresseurs : effets du traitement à l'hydrocortisone

Les patients en mort cérébrale sélectionnés pour le don d'organes souffrent très souvent d'instabilité hémodynamique. Pour traiter cela, de grandes quantités de médicaments vasoactifs (norépinéphrine) peuvent être nécessaires pour augmenter la tension artérielle. Cependant, la norépinéphrine peut avoir une influence négative sur plusieurs organes provoquant une ischémie réduite du flux sanguin. Notre hypothèse est que le traitement à l'hydrocortisone peut réduire la quantité de médicaments vasoactifs nécessaires pour maintenir la tension artérielle stable chez les patients sélectionnés pour le don d'organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque les patients sont traités aux soins intensifs uniquement en tant que donneurs d'organes potentiels, leur admissibilité à l'étude sera évaluée. L'hydrocortisone IV ou le placebo seront administrés toutes les 6 heures. Plusieurs échantillons hormonaux seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous doivent être remplis

  • une lésion cérébrale grave ou une hémorragie sous-arachnoïdienne qui évolue vers la mort cérébrale et les patients ne sont traités que comme candidats au don d'organes à l'USI
  • pas d'autre motif de traitement que le don d'organes
  • consentement éclairé du représentant officiel

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • traitement corticoïde avant l'entrée dans l'étude
  • insuffisance surrénalienne
  • insuffisance hypophysaire
  • traitement par étomidate une semaine avant l'entrée dans l'étude
  • participer à une autre étude
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
traitement hydrocortisone 50mg iv x4
Médicament: hydrocortisone
hydrocortisone 50mg iv. toutes les 6 heures
Comparateur placebo: 2
Placebo iv toutes les 6 heures
Médicament: chlorure de sodium
chlorure de sodium toutes les 6 heures iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
posologie et durée du traitement à la noradrénaline
Délai: en soins intensifs
en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hormones et nombre d'organes donnés
Délai: Traitement hospitalier
Traitement hospitalier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stepani Bendel, MD, Kuopio University Hospital
  • Directeur d'études: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Chaise d'étude: Jyrki Tenhunen, MD, PhD, Tampere UH
  • Chercheur principal: Anna-Maija Antman, MD, Tampere UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Première publication (Estimation)

9 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5070197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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