Orgaandonatie en behandeling met hydrocortison (HYDRO)
3 april 2015 bijgewerkt door: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Orgaandonatie en vasopressorgebruik: effecten van behandeling met hydrocortison
Hersendoodpatiënten die worden geselecteerd voor orgaandonatie lijden vaak aan hemodynamische instabiliteit.
Om dit te behandelen, kunnen grote hoeveelheden vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline) nodig zijn om de bloeddruk te verhogen.
Norepinefrine kan echter een negatieve invloed hebben op verschillende organen, waardoor ischemie door de bloedstroom wordt verminderd.
Onze hypothese is dat behandeling met hydrocortison de hoeveelheid vasoactieve medicijnen die nodig zijn om de bloeddruk stabiel te houden bij patiënten die zijn geselecteerd voor orgaandonatie, kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer patiënten op de ICU alleen worden behandeld als mogelijke orgaandonoren, wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
Iv hydrocortison of placebo wordt om de 6 uur toegediend.
Er zullen verschillende hormonale monsters worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: aan alle moet worden voldaan
- ernstig hersenletsel of subarachnoïdale bloeding die voortschrijdt tot hersendood en patiënten op de IC alleen worden behandeld als kandidaten voor orgaandonatie
- geen andere reden voor behandeling dan orgaandonatie
- geïnformeerde toestemming van de officiële vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- zwangerschap
- behandeling met corticoïden vóór deelname aan de studie
- bijnierinsufficiëntie
- hypofysaire insufficiëntie
- behandeling met etomidaat een week voor aanvang van de studie
- deelname aan een ander onderzoek
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
hydrocortisonbehandeling 50mg iv x4
|
hydrocortison 50mg iv.
elke 6 uur
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo iv om de 6 uur
|
natriumchloride elke 6 uur iv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dosering en tijd op behandeling met noradrenaline
Tijdsspanne: op de IC
|
op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hormoonspiegels en aantal gedoneerde organen
Tijdsspanne: Behandeling in het ziekenhuis
|
Behandeling in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stepani Bendel, MD, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Studie stoel: Jyrki Tenhunen, MD, PhD, Tampere UH
- Hoofdonderzoeker: Anna-Maija Antman, MD, Tampere UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5070197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .