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Donazione di organi e trattamento con idrocortisone (HYDRO)

3 aprile 2015 aggiornato da: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Donazione di organi e uso di vasopressori: effetti del trattamento con idrocortisone

I pazienti con morte cerebrale selezionati per la donazione di organi molto spesso soffrono di instabilità emodinamica. Per trattare questo, possono essere necessarie elevate quantità di farmaci vasoattivi (norepinefrina) per aumentare la pressione sanguigna. Tuttavia, la noradrenalina può avere un'influenza negativa su diversi organi causando una ridotta ischemia del flusso sanguigno. La nostra ipotesi è che il trattamento con idrocortisone possa ridurre la quantità di farmaci vasoattivi necessari per mantenere stabile la pressione arteriosa nei pazienti selezionati per la donazione di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti sono trattati in terapia intensiva solo come possibili donatori di organi, saranno valutati per l'idoneità allo studio. Iv idrocortisone o placebo saranno somministrati ogni 6 ore. Saranno raccolti diversi campioni ormonali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti devono essere soddisfatti

  • grave lesione cerebrale o emorragia subaracnoidea che progredisce fino alla morte cerebrale e i pazienti sono trattati solo come candidati alla donazione di organi in terapia intensiva
  • nessun altro motivo per il trattamento se non la donazione di organi
  • consenso informato da parte del rappresentante ufficiale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza
  • trattamento con corticoidi prima dell'ingresso nello studio
  • insufficienza surrenalica
  • insufficienza ipofisaria
  • trattamento con etomidato una settimana prima dell'ingresso nello studio
  • partecipare ad un altro studio
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
trattamento con idrocortisone 50 mg iv x4
Droga: idrocortisone
idrocortisone 50 mg iv. ogni 6 ore
Comparatore placebo: 2
Placebo iv ogni 6 ore
Droga: cloruro di sodio
cloruro di sodio ogni 6 ore iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dosaggio e durata del trattamento con norepinefrina
Lasso di tempo: in terapia intensiva
in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ormonali e numero di organi donati
Lasso di tempo: Cure ospedaliere
Cure ospedaliere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stepani Bendel, MD, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Cattedra di studio: Jyrki Tenhunen, MD, PhD, Tampere UH
  • Investigatore principale: Anna-Maija Antman, MD, Tampere UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5070197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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