Donación de Órganos y Tratamiento con Hidrocortisona (HYDRO)
3 de abril de 2015 actualizado por: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Donación de órganos y uso de vasopresores: efectos del tratamiento con hidrocortisona
Los pacientes con muerte cerebral que son seleccionados para la donación de órganos sufren muy a menudo inestabilidad hemodinámica.
Para tratar esto, se pueden necesitar altas cantidades de medicamentos vasoactivos (norepinefrina) para elevar la presión arterial.
Sin embargo, la norepinefrina puede tener una influencia negativa en varios órganos causando isquemia del flujo sanguíneo reducido.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con hidrocortisona puede reducir la cantidad de fármacos vasoactivos necesarios para mantener estable la presión arterial en pacientes seleccionados para la donación de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes sean tratados en la UCI solo como posibles donantes de órganos, se evaluará su elegibilidad para el estudio.
Se administrará hidrocortisona intravenosa o placebo cada 6 horas.
Se recogerán varias muestras hormonales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: todos deben cumplirse
- lesión cerebral grave o hemorragia subaracnoidea que progresa a muerte cerebral y los pacientes son tratados solo como candidatos para la donación de órganos en la UCI
- ninguna otra razón para el tratamiento que la donación de órganos
- consentimiento informado del representante oficial
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- el embarazo
- tratamiento con corticoides antes del ingreso al estudio
- insuficiencia suprarrenal
- insuficiencia hipofisaria
- tratamiento con etomidato una semana antes del ingreso al estudio
- participar en otro estudio
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
tratamiento hidrocortisona 50mg iv x4
|
hidrocortisona 50 mg iv.
cada 6 horas
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo iv cada 6 horas
|
cloruro de sodio cada 6 horas iv
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dosis y tiempo de tratamiento con norepinefrina
Periodo de tiempo: en UCI
|
en UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles hormonales y número de órganos donados
Periodo de tiempo: Tratamiento hospitalario
|
Tratamiento hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stepani Bendel, MD, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Silla de estudio: Jyrki Tenhunen, MD, PhD, Tampere UH
- Investigador principal: Anna-Maija Antman, MD, Tampere UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5070197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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