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Une étude pour évaluer l'effet de CellCept (mycophénolate mofétil) et des corticostéroïdes réduits dans le contrôle des symptômes de la myasthénie grave

23 mai 2008 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de 36 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil (MMF) complémentaire pour maintenir ou améliorer le contrôle des symptômes avec une corticothérapie réduite chez les sujets atteints de myasthénie grave

L'efficacité et l'innocuité de CellCept (1g po, bid pendant 36 semaines) seront évaluées chez des patients atteints de myasthénie grave recevant de la prednisone ou d'autres corticostéroïdes. Au cours de l'étude, les patients subiront une réduction progressive de la dose de corticoïdes, s'ils répondent au traitement. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • München, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
      • Nice, France
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorad, Fédération Russe
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Mumbai, Inde
      • New Delhi, Inde
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
      • Roma, Italie, 185
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Mexico City, Mexique, 06726
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 1AE
      • Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013-3395
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de 18 à 80 ans;
  • diagnostic de myasthénie grave;
  • antécédent de myasthénie faiblesse impliquant plus qu'un muscle oculaire (c'est-à-dire oculaire) ou péri-oculaire ;
  • durée des symptômes de myasthénie grave (y compris les symptômes oculaires)
  • dose de prednisone >= 20 mg/jour (ou dose équivalente un jour sur deux) pendant >= 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • les patientes enceintes, qui allaitent ou qui allaitent ;
  • traitement régulier d'échange de plasma (EP) ou d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), ou traitement d'EP ou d'IgIV dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • toute utilisation antérieure cliniquement significative de CellCept ou d'un autre traitement immunosuppresseur (à l'exception des corticostéroïdes), ou dans les 8 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: mycophénolate mofétil (CellCept)
1g d'enchère pendant 36 semaines
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
soumission pour 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant le statut de répondeur
Délai: Semaine 36
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de début de réponse
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements
Dose moyenne et médiane de prednisone et dose d'inhibiteur de la cholinestérase
Délai: Semaine 36
Semaine 36
Événements indésirables, paramètres de laboratoire, signes vitaux
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Aspreva Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche, 973-235-5000

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX17798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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