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一项评估 CellCept（霉酚酸酯）和减量皮质类固醇在控制重症肌无力症状中的作用的研究

2008年5月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、为期 36 周的试验，旨在评估辅助霉酚酸酯 (MMF) 在重症肌无力受试者中通过减少皮质类固醇维持或改善症状控制的疗效和安全性

CellCept（1g po，bid，持续 36 周）的疗效和安全性将在接受泼尼松或其他皮质类固醇治疗的重症肌无力患者中进行评估。 在研究期间，如果患者对治疗有反应，他们将逐渐减少皮质类固醇的剂量。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰、61068
      • Kiev、乌克兰
      • Zaporozhye、乌克兰、69035
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、12000
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorad、俄罗斯联邦
  • 前塞尔维亚和黑山
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
  • 印度
      • Hyderabad、印度
      • Mumbai、印度
      • New Delhi、印度
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14000
      • Mexico City、墨西哥、06700
      • Mexico City、墨西哥、06726
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
      • München、德国、81675
      • Regensburg、德国、93053
      • Tübingen、德国、72076
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
      • Roma、意大利、185
      • San Donato Milanese、意大利、20097
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
      • Nice、法国
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7314
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14607
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7025
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013-3395
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Galveston、Texas、美国、77555
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 1AE
      • Oxford、英国、OX2 6HE
      • Salford、英国、M6 8HD
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2300 RC
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至80岁的成年患者；
  • 重症肌无力的诊断；
  • 肌无力病史涉及超过眼部（即眼睛）或眼周肌肉；
  • 重症肌无力症状（包括眼部症状）的持续时间
  • 泼尼松剂量 >=20 mg/天（或等效的隔日剂量）持续 >=4 周。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或哺乳期的女性患者；
  • 定期安排的血浆置换 (PE) 或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗，或随机化前 2 周内的 PE 或 IVIG 治疗；
  • 任何先前临床显着使用 CellCept 或其他免疫抑制疗法（皮质类固醇除外），或在随机分组前 8 周内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：霉酚酸酯 (CellCept)
1g 出价 36 周
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
PO 出价 36 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到反应者状态的受试者比例
大体时间：第 36 周
第 36 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
响应开始时间
大体时间：事件驱动
事件驱动
平均和中位泼尼松剂量和胆碱酯酶抑制剂剂量
大体时间：第 36 周
第 36 周
不良事件、实验室参数、生命体征
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Aspreva Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche, 973-235-5000

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月23日

首次发布 (估计)

2008年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月23日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WX17798

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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