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Uno studio per valutare l'effetto di CellCept (micofenolato mofetile) e corticosteroidi ridotti nel controllo dei sintomi della miastenia grave

23 maggio 2008 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di 36 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di micofenolato mofetile (MMF) per mantenere o migliorare il controllo dei sintomi con corticosteroidi ridotti in soggetti con miastenia grave

L'efficacia e la sicurezza di CellCept (1g PO, offerta per 36 settimane) sarà valutata in pazienti con miastenia grave trattati con prednisone o altri corticosteroidi. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a una graduale riduzione della dose di corticosteroidi, se rispondono al trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorad, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Nice, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • München, Germania, 81675
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Tübingen, Germania, 72076
  • India
      • Hyderabad, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
      • Roma, Italia, 185
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Mexico City, Messico, 06726
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 1AE
      • Oxford, Regno Unito, OX2 6HE
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013-3395
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61068
      • Kiev, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina, 69035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • diagnosi di miastenia grave;
  • storia di miastenia debolezza che coinvolge più del muscolo oculare (cioè occhio) o perioculare;
  • durata dei sintomi della miastenia grave (compresi i sintomi oculari)
  • dose di prednisone >=20 mg/die (o dose equivalente a giorni alterni) per >=4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento;
  • scambio di plasma regolarmente programmato (PE) o trattamento con immunoglobuline endovenose (IVIG), o trattamento con PE o IVIG entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • qualsiasi precedente uso clinicamente significativo di CellCept o altra terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi) o entro 8 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: micofenolato mofetile (CellCept)
Offerta di 1 g per 36 settimane
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
offerta po per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato di responder
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di iniziare la risposta
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
Dose media e mediana di prednisone e dose di inibitore della colinesterasi
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Aspreva Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche, 973-235-5000

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX17798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave, generalizzata

Prove cliniche su micofenolato mofetile (CellCept)

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